Sr. Quality Assurance Specialist

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Sr. Quality Assurance Specialist
Rilevante multinazionale specializzata nella produzione di dispositivi medici.
Azienda
L'azienda è una realtà multinazionale affermata nel settore Healthcare, tra le principali aziende europee produttrici di apparecchiature per la chirurgia di riferimento.
Offerta
Responsabilità principali
Audit & Compliance
- Pianificare, condurre e supportare audit interni secondo ISO 13485.
- Supportare la preparazione e gestione di audit da parte Notified Body, FDA, clienti.
- Monitorare la conformità ai requisiti MDR e CFR a standard di riferimento

Supplier Quality Management
- Qualificare e monitorare fornitori critici.
- Gestire audit presso fornitori e follow-up delle azioni correttive.

CAPA & Non-Conformities & claims
- Gestire il processo di Non-Conformità (NC) e CAPA (Corrective and Preventive Actions).
- Analizzare RootCause assieme ai vari reparti aziendali e implementare azioni correttive/preventive.
- Gestione dei reclami e la valutazione del rischio associato.

Document Control




- Mantenere il sistema documentale in conformità alle normative ISO 13485 e MDR.
- Gestire procedure, istruzioni operative e registrazioni di qualità.
- Assicurare l'aderenza alle normative europee (MDR) e statunitensi (21 CFR).
- Supportare la preparazione di documentazione per ispezioni e registrazioni.
- Gestire e monitorare KPI di qualità e attività di miglioramento continuo
- Erogare formazione interna su ISO 13485, risk management e procedure della qualità
- Gestione e approvazione degli artwork di IFU ed etichette (Revisione e approvazione degli artwork forniti da grafici o fornitori e Coordinamento con Regulatory Affairs per aggiornamenti normativi)

Risk Management
- Condurre e aggiornare analisi dei rischi di processo.
- Collaborare per monitorare l'efficacia delle misure di controllo del rischio definite.

Change Control
- Valutare l'impatto dei cambiamenti sul SGQ aziendale.
- Partecipa al processo di approvazione delle modifiche.

Conoscenza nor

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