Regulatory Affairs Specialist

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Questa posizione è in Lavoropiù

Il processo di selezione sarà interamente gestito Lavoropiù.

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Farmapiù , divisione specialistica di Lavoropiù , cerca per azienda chimico-farmaceutica in provincia est di Como (CO) un/una Regulatory Affairs Specialist - Specialista addetto/a agli affari regolatori preferibilmente con esperienza di almeno 2/3 anni in aziende del settore farmaceutico. In collaborazione con il proprio responsabile, il/la RA Specialist si occuperà di:
- Predisporre la documentazione utile alle registrazioni a titolarità dell’azienda di nuovi prodotti destinati al mercato italiano e/o estero;
- Predisporre e/o aggiornare la documentazione vantaggioso al mantenimento delle registrazioni a titolarità dell’azienda;
- Pianificare ed individuare la strategia regolatoria per le variazioni da presentare secondo la normativa vigente allo scopo di mantenere la documentazione regolatoria in compliance con la stessa;
- Lavorare con le altre mansioni aziendali per la risoluzione di richieste provenienti da enti regolatori nazionali o esteri;




- Presentare la documentazione relativa alle modifiche essenziali e non-essenziali dell’officina;
- Collaborare con il responsabile in merito alle richieste dei clienti italiani e/o esteri;
- Predisporre pratiche registrative per i Dispositivi Medici destinati all’Italia e all’estero;
- Operare in ottemperanza alle normative e disposizioni vigenti e secondo quanto previsto dalle GMP.

Requisiti:
- Formazione in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF), Farmacia, Biologia, Biotecnologie, Chimica, Medicina o discipline affini;
- Esperienza di 2/3 anni nel ruolo di RA di aziende farmaceutiche;
- Conoscenza della normativa 13485;
- Ottima padronanza dell'inglese parlato e scritto, fondamentale per l'interazione con autorità internazionali e la redazione documentale;
- Soft Skills: Precisione meticolosa, capacità analitiche, eccellenti doti comunicative e relazionali per il confronto con enti regolatori (AIFA, EMA, FDA).

Altre informazi

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