Quality Assistant

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E. Janach Srl produce e commercializza strumenti per la chirurgia oftalmica. Si ricerca figura di assistente qualità/regolatorio con esperienza pregressa che sia in grado di collaborare per il mantenimento del SGQ in conformità agli standard ISO 13485 e ISO 9001 e sul fronte regolatorio alla produzione della documentazione técnica necessaria al mantenimento della certificazione CE e per la transizione al regolamento MDR. Mansioni principali: - mantenimento del SGQ
- Gestioni dei reclami e delle non conformità
- Gestione CAPA
- Attività di PMS e PMCF, raccolta dati letteratura e database su incidenti e reclami, analisi dati raccolti e preparazione report
- Preparazione documentazione per registrazioni e mantenimento delle stesse dei DM in paesi Extra UE
- Aggiornamento documentazione per adeguamento a MDR
- Supporto nella preparazione agli audit ente notificato Requisiti: - Laurea in Ingegneria Biomedica o equivalente




- Almeno 2 anni di esperienza nel settore qualità e regolatorio DM Competenze richieste: - Buone capacità comunicative e predisposizione al lavoro in team
- Ottime capacità organizzative
- Conoscenza ISO 13485, ISO 9001, ISO 14971 e MDR
- Buona conoscenza dei principali tools di Office
- Buona conoscenza della lingua inglese Contratto di lavoro: Tempo completo, Tempo indeterminato Disponibilità: - Dal lunedì al venerdì Retribuzione supplementare: - Quattordicesima
- Tredicesima Domande di preselezione: - Quanti anni di esperienza di lavoro hai con ISO 14971?
- Sei residente in Lombardia?
- Quanti anni di esperienza hai attualmente nel settore fabbricazione di apparecchiature medicali? Istruzione: - Laurea triennale (Obbligatorio) Esperienza: - Medical Device Regulation (MDR): 2 anni (Obbligatorio)
- qualità di Ricerca?: 2 anni (Obbligatorio)

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