Responsabile Regulatory Affairs Specialist e Farmaco Vigilanza

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Responsabile Regulatory Affairs Specialist e Farmaco Vigilanza - Veterinaria
Manpower, divisione Life Science è alla ricerca di un/una Responsabile Regulatory Affairs Specialist e Farmaco Vigilanza per Azienda di produzione di prodotti innovativi per l'alimentazione e la salute degli animali con le seguenti responsabilità:
- in ottemperanza a reg. 2019/6 e successive modifiche, per EU ed extra EU, gestirà la progettazione pratiche regolatorie per ottenimento e mantenimento di registrazioni (Nuove AIC, Estensioni, Variazioni, Trasferimenti di Titolarità, ecc.), inclusi VNeeS ed e-submission;
- monitoraggio delle attività regolatorie e follow-up delle stesse;
- revisione RCP e stampati;
- registrazione dei prodotti nelle Banche Dati;
- mantenimento dei rapporti con Autorità Competenti e relazioni dirette con distributori, consulenti e associazioni di categoria;
- aggiornamento fornitori di api per prodotti finiti;
- collaborazione con il responsabile ricerca e sviluppo;
- collaborazione con altri reparti in tutti i casi necessari.




- Affiancare e supportare il team aziendale di Farmacovigilanza con raccolta, codifica e processazione in Eudravigilance degli Eventi Avversi,
- Formazione del personale esterno ed interno, ricerche bibliografiche, preparazione ed invio dei rapporti annuali benefit/risk e signal
- Aggiornamento del relativo scadenziario interno, preparazione ed aggiornamento di accordi di farmacovigilanza con esterni;
- Presenziare a audit interni e Ispezioni Ministeriali; collaborare con AQ per le attività che lo necessitano.
- Laurea in medicina veterinaria con resistente predisposizione a lavorare in azienda farmaceutica veterinaria;
- Gradito Master in discipline regolatorie del farmaco;
- Almeno 1-2 anni di esperienza in Dipartimenti di Regulatory Affairs di aziende farmaceutiche o società di consulenza regolatorie;
- Conoscenza della normativa e delle procedure regolatorie italiane ed europee in materia di medicinali veterinari;
- Precisione e cura dei dett

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