COMPUTER SYSTEM VALIDATION

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Overview

La preghiamo di leggere attentamente la seguente descrizione del lavoro per assicurarsi di essere la persona giusta per questo ruolo prima di candidarsi.
Orienta Spa, Società Agevolazioni filiale di Verona seleziona COMPUTER SYSTEM VALIDATION & DATA INTEGRITY CONSULTANT – GMP per realtà operante nella consulenza con sede a Verona.

La risorsa verrà inserita in progetti presso aziende farmaceutiche e produttori di API, con focus sul mondo GMP. Si occuperà di attività di convalida e gestione documentale in ambito software, sistemi di produzione e laboratori QC.

Responsibilities

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- Esecuzione di assessment GMP su sistemi computerizzati e processi digitali
- Redazione della documentazione di convalida: URS, Risk Assessment, Validation Plan, IQ/OQ/PQ, SOP
- Monitoraggio della compliance dei sistemi rispetto ai requisiti normativi (EU GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11)
- Analisi e implementazione dei principi di Data Integrity (ALCOA+)
- Supporto alla gestione delle deviazioni, change control e CAPA relativi ai sistemi informatizzati




- Verifica periodica dei sistemi e stesura reportistica di stato
- Collaborazione con QA, IT, Produzione e QC per garantire la piena conformità GMP

Requirements

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- Laurea in discipline scientifiche (CTF, Biotecnologie, Chimica, Ingegneria o equivalenti)
- Esperienza precedente in ambito CSV in contesti GMP
- Conoscenza delle normative farmaceutiche europee e FDA
- Capacità di analisi, precisione e gestione documentale
- Ottime competenze comunicative e attitudine alla consulenza

Soft Skills

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- Problem solving e orientamento al cliente
- Capacità di lavorare in team multidisciplinari
- Autonomia operativa
- Riservatezza e attenzione al dettaglio

Offer

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xbvzest
- Inserimento diretto in azienda
- CCNL applicato: Chimica Industria • 13 mensilità
- Orario di lavoro: Full-time 40 ore dal lunedì al venerdì
- Rimborso spese per trasferte presso clienti, pasti e pernottamenti
- RAL indicativa: 30K - 40K

L'orario di lavoro prevede il 3

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