Padova e provincia, Italia, ITSalario: ************* /annoTipo di contratto: Quality Assurance SpecialistImportante realtà operante nel settore biomedicaleAzienda Importante azienda operante nel settore biomedicale. È rinomata per il suo impegno nell'innovazione e nella qualità, offrendo un contesto di lavoro altamente professionale e orientato all'eccellenza. Offerta Audit & Compliance:Pianificare, condurre e supportare audit interni secondo ISO *****.Supportare la preparazione e gestione di audit da parte Notified Body, FDA, clienti.Monitorare la conformità ai requisiti MDR e CFR a standard di riferimentoSupplier Quality Management:Qualificare e monitorare fornitori critici.Gestire il processo di Non-Conformità (NC) e CAPA (Corrective and Preventive Actions).Analizzare RootCause assieme ai vari reparti aziendali e implementare azioni correttive/preventive.Document Control:Mantenere il sistema documentale in conformità alle normative ISO ***** e MDR.Supportare la preparazione di documentazione per ispezioni e registrazioni.Gestire e monitorare KPI di qualità e attività di miglioramento continuoErogare formazione interna su ISO *****, risk management e procedure della qualitàGestione e approvazione degli artwork di IFU ed etichette (Revisione e approvazione degli artwork forniti da grafici o fornitori e Coordinamento con Regulatory Affairs per aggiornamenti normativi)Risk ManagementCondurre e aggiornare analisi dei rischi di processo.ISO *****, MDR, 21 CFR Part ******Classe di dispositivi medici di riferimento:Classe III e Classe IIbCompetenze ed esperienza Requisiti:Laurea in discipline scientifiche (Biologia, Chimica, Ingegneria Biomedica, CTF o affini).Esperienza di almeno 5-8 anni in ambito Quality Assurance nel settore medical device.Competenze preferenziali/plus:Precedente esperienza nella certificazione di prodotti in MDR.Conoscenza lingua inglese:Inglese fluente (parlato e scritto).Capacità di lavorare in ambienti dinamici e sotto stress.Attitudine al lavoro di squadra e collaborazione interfunzionale.Completa l'offerta RAL ***************

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