Qa/Ra Manager

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Per nostro cliente, realtà operante nel settore
Medical Devices
e parte di un solido gruppo internazionale, siamo alla ricerca di un/a
QA/RA Manager.
Per contro di un nostro cliente, realtà operante nel settore Medtech e parte di un solido gruppo internazionale, siamo alla ricerca di un/a QA & RA Manager.
L'azienda è una PMI innovativa, dove il contatto con casa-madre è costante e la risorsa avrà modo di lavorare in un contesto altamente agile, senza perdere un approccio internazionale .
Posizione:
gestire e mantenere il Sistema di Gestione della Qualità in conformità alla normativa ISO ***** e ai requisiti applicabili del settore Medical Devices
gestire due risorse in ambito QA/RA
garantire la conformità dei prodotti e dei processi al Regolamento Europeo MDR ********;
coordinare audit interni, audit fornitori e ispezioni da parte degli Organismi Notificati;
gestire attività di CAPA, deviazioni, non conformità e processi di miglioramento continuo;
supervisionare la documentazione tecnica e regolatoria dei dispositivi medici;
supportare le attività di registrazione e mantenimento dei prodotti nei mercati di riferimento;
monitorare l'evoluzione delle normative e dei requisiti regolatori applicabili;
collaborare con le funzioni Operations, R&D;, Supply Chain e Commerciale per garantire il rispetto degli standard qualitativi e regolatori;




interfacciarsi con la casa madre e con le funzioni Quality & Regulatory internazionali;
supportare il management locale nelle decisioni strategiche relative agli aspetti di qualità e compliance.
Requisiti:
laurea in Ingegneria Biomedica, Ingegneria, Discipline Scientifiche, Biotecnologie o affini;
esperienza di almeno 5-7 anni in ruoli Quality Assurance e/o Regulatory Affairs nel settore Medical Devices;
conoscenza approfondita della normativa MDR ********;
esperienza nella gestione di Sistemi Qualità certificati ISO *****;
esperienza nella gestione di audit e rapporti con Organismi Notificati;
conoscenza dei processi di Risk Management secondo ISO ***** e delle attività di Post Market Surveillance;
capacità di operare con autonomia e di relazionarsi con interlocutori internazionali;
ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata
Altre informazioni:
Sede di lavoro: Padova (PD), possibile modalità ibrida
Pacchetto retributivo: € *************; l'effettivo inquadramento verrà stabilito in seguito all'iter di selezione
L'annuncio è rivolto ad ambo i sessi (D.lgs n. ********) e nel rispetto di quanto disposto dall'art. 10 del D.Lgs n. ********. I candidati sono invitati a leggere l'informativa privacy ai sensi dell'art. 13 e art. 14 del Regolamento UE ******** sulla protezione dei dati. Aut. Min. Prot. R.******* del 31/12/2021.

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