Quality Assurance Specialist

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Il Gruppo GVS è alla ricerca di un/a risorsa Quality Assurance Specialist da inserire nell’area di Quality Management per il sito di Mirandola.
La risorsa che stiamo cercando verrà inserita all’interno del team Qualità e Regolatorio e avrà il compito di collaborare con le figure di riferimento per il mantenimento e il miglioramento del Sistema di Gestione per la Qualità aziendale, garantendo la conformità ai requisiti normativi applicabili ai dispositivi medici, in particolare ISO 13485, MDSAP e Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).
Collaborerà attivamente con le funzioni Regulatory Affairs, Produzione, R&D; e Supply Chain, supportando audit, gestione documentale e attività di miglioramento continuo.
La risorsa avrà il compito di supportare le seguenti attività:
- Gestione e revisione della documentazione di sistema in accordo agli standard di riferimento (procedure, istruzioni operative, moduli);
- Mantenimento della conformità normativa per MDR, ISO 13485, FDA 21 CFR 820 e MDSAP;
- Gestione di Non Conformità e CAPA;




- Gestione delle richieste dei clienti e preparazione della documentazione richiesta;
- Gestione fornitori: qualifica iniziale, monitoraggio, vendor rating ed aggiornamento della relativa documentazione;
- Preparazione della documentazione a supporto dei Management meeting, del Management Review, customer audits, notified body audit, etc.;
- Rilascio lotti di prodotto finito e non, per la vendita;
- Preparazione e gestione di audit interni ed esterni (Organismi Notificati, FDA, enti MDSAP) col team di verifica;
- Preparazione della documentazione necessaria per la registrazione dei prodotti in EU e nel resto del mondo.
- Laurea in Chimica, Biotecnologie, Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, Ingegneria Biomedica o simili;
- Conoscenza dei requisiti di base di sistema nel settore dei dispositivi medici in accordo alle normative ISO 13485, 21CFR, MDR e MDSAP (in sede di valutazione costituirà titolo preferenziale);
- Esperienza maturata in contesti certificati I

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