Regulatory Affairs Specialist

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per azienda farmaceutica specializzata nella produzione di medicinali sterili iniettabili, ricerca un/una : Regulatory Affairs Specialist
La risorsa, riportando al Responsabile Regulatory Affairs, sarà coinvolta nella gestione delle attività regolatorie relative ai prodotti farmaceutici e ai dispositivi medici dell’azienda, operando in conformità alle normative vigenti nazionali e internazionali.
Responsabilità principali
- Predisporre la documentazione necessaria alle registrazioni di nuovi prodotti a titolarità aziendale per il mercato italiano e/o estero.
- Predisporre e aggiornare la documentazione regolatoria finalizzata al mantenimento delle registrazioni esistenti.
- Pianificare e definire la strategia regolatoria per la gestione delle variazioni, in conformità alla normativa vigente, assicurando l’allineamento e la compliance della documentazione.
- Collaborare con le diverse funzioni aziendali per la gestione e la risoluzione delle richieste provenienti da Autorità Regolatorie nazionali e internazionali.




- Predisporre e presentare la documentazione relativa a modifiche essenziali e non essenziali dell’officina di produzione.
- Supportare il Responsabile nella gestione delle richieste regolatorie da parte di clienti italiani e/o esteri.
- Gestire le pratiche registrative relative ai Dispositivi Medici destinati ai mercati italiano ed estero.
- Operare nel rispetto delle normative applicabili e delle Good Manufacturing Practices (GMP).
- Percorso di studi o esperienza competente nell’ambito degli Affari Regolatori presso aziende farmaceutiche; è considerato un plus il contesto internazionale.
- Conoscenza e utilizzo del software eCTD.
- Buone capacità relazionali, flessibilità operativa, attitudine al problem solving e predisposizione al lavoro in team.
- Inserimento diretto, contratto a tempo indeterminato

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