Clinical Operations Manager

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La Fondazione Biotecnopolo di Siena, fondazione di diritto privato senza scopo di lucro con sede legale e operativa in Siena, istituita con Legge n. 234/2021, art. 1, commi 945 - 950 e avente come membri fondatori il Ministero dell’Università e della Ricerca, il Ministero della Salute, il Ministero dell’Economia e delle Finanze e il Ministero delle Imprese e del Made in Italy, ha avviato la selezione di

1 "CLINICAL OPERATIONS MANAGER (COM)"

ATTIVITA'

Il candidato selezionato si occuperà di:
- Costruire e guidare il team centrale di Operazioni Cliniche e rappresentare la funzione nei team di progetto.
- Collaborare con Qualità e Affari Regolatori per sviluppare e mantenere processi e procedure cliniche FBS.
- Collaborare attivamente con tutte le funzioni scientifiche interne (Sviluppo Tecnologico, Biochimica, Immunologia, Microbiologia, Bioinformatica, Statistica, Project Management ecc.) fornendo input clinici ai team di sviluppo.
- Implementare le attività di pianificazione avvio, supervisione e monitoraggio di studi clinici nazionali ed internazionali, rispettando tempi,



costi e standard GCP/FBS.
- Preparare, monitorare e gestire i budget degli studi clinici.
- Interagire con i Comitati Etici, supportando la preparazione, la sottomissione e il follow up della documentazione necessaria per l’avvio e la conduzione degli studi clinici.
- Collaborare con Regulatory Affairs Manager nei processi di Clinical Trial Application.
- Selezionare e supervisionare e Contract Research Organizations (CRO) per la gestione degli studi clinici.
- Operare all’interno del consorzio europeo EVH, di cui FBS fa parte, collaborando con esperti clinici e regolatori per attività di preparazione pandemica, tra cui:
- selezione di siti clinici qualificati;
- sviluppo di processi e procedure standardizzate;
- preparazione di Clinical Development Plans per vaccini e anticorpi contro patogeni prototipo;
- definizione di modelli standardizzati di protocolli clinici.

REQUISITI E COMPETENZE

Pe

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