Regulatory Affairs Manager

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Regulatory Affairs Manager - CNAP_81_26

CNAP
Regulatory Affairs
Fixed Term
Tempo pieno
Publication date: 27 Luglio 2026
Expiration date: 17 Agosto 2026
AVVISO DI RICERCA E SELEZIONE DI PERSONALE
Codice Avviso: CNAP_81_2026
La Fondazione Biotecnopolo di Siena, fondazione di diritto privato senza scopo di lucro con sede legale e operativa in Siena, istituita con Legge n. 234/2021, art. 1, commi 945 - 950 e avente come membri fondatori il Ministero dell’Università e della Ricerca, il Ministero della Salute, il Ministero dell’Economia e delle Finanze e il Ministero delle Imprese e del Made in Italy, ha avviato la selezione di
N 1 "REGULATORY AFFAIRS MANAGER"
ATTIVITA'
- Fornire supporto alla definizione della strategia regolatoria dei programmi di ricerca della Fondazione.
- Costruire e guidare il team centrale di Affari Regolatori e rappresentare la funzione nei team di progetto.
- Sviluppare e mantenere processi e procedure cliniche e regolatorie FBS, in coordinamento con Qualità e Clinical Operations.




- Agire come referente regolatorio per il coordinamento dei rapporti tecnico-scientifici di FBS verso AIFA, EMA e OMS, in allineamento con DG e DS.
- Coordinare tutte le attività regolatorie dei progetti di R&S; (vaccini e mAb), garantendo dossier conformi, di alta qualità e consegnati nei tempi stabiliti.
- Collaborare attivamente con tutte le funzioni scientifiche interne (Sviluppo Tecnologico, Biochimica, Immunologia, Microbiologia, Bioinformatica, Statistica, Project Management ecc.) fornendo input regolatori ai team di sviluppo.
- Operare nel contesto del consorzio europeo European Vaccine Hub (EVH), di cui FBS fa parte, per le attività regolatorie legate alla preparedness pandemica, tra cui:
- gestione regolatoria di studi clinici europei multicentrici su vaccini e mAb;
- sviluppo di processi e procedure standardizzate per migliorare l’interazione tra sponsor e autorità regolatorie a livello nazionale ed europeo.
- Gestire i dossier regolatori necessari per le autor

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