Junior QA-RA Specialist

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CordenPharma è un’azienda leader nello sviluppo e nella produzione farmaceutica sulle esigenze del cliente (CDMO); produce ingredienti farmaceutici attivi (API), eccipienti, prodotti farmaceutici (DP) finiti e confezionati con oltre 2.600 dipendenti in tutto il mondo. I nostri servizi consentono alle aziende farmaceutiche e biotecnologiche di produrre farmaci con l’obiettivo finale di migliorare la vita delle persone.
La nostra rete in Europa e negli Stati Uniti offre soluzioni flessibili e specializzate su cinque piattaforme tecnologiche: Peptidi; Ci sforziamo di raggiungere l’eccellenza nel supportare questa rete e ci impegniamo a fornire prodotti di altissima qualità per il benessere dei pazienti.
CordenPharma Bergamo Spa è un’affermata Società produttrice di bulk API e intermedi per via di sintesi chimica, ha sede a Treviglio, Bg e conta più di 240 dipendenti, serve più di 50 paesi con oltre 150 dmf e con un fatturato di oltre 100M €.



La risorsa sarà inserita all’interno del team Quality Assurance e coinvolta in un percorso di formazione e di crescita finalizzato all’acquisizione progressiva delle competenze necessarie per contribuire a monitoraggio della corretta gestione dei prodotti assegnati, in conformità ai requisiti delle Norme di Buona Fabbricazione (GMP) e del Sistema di Gestione della Qualità.
collaborazione alla stesura e aggiornamento dei documenti regolatori di prodotto di routine e/o in seguito a richieste di Autorità Regolatorie (ASMF/DMF, sottomissioni per CEP e risposte a deficiency letter);
collaborazione al mantenimento dei rapporti con AIFA tramite documentazione regolatoria di sito e di istanze (SMF, modifiche essenziali, modifiche non essenziali);
collaborazione alla stesura e alla gestione della documentazione regolatoria condivisa con i clienti (LoA, statements, open parts);
stesura e revisione dei Quality Agreement con i clienti;
collaborazione alle ispezioni esterne da parte di clienti e autorità, per le attività generali del Quality As

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