Sr. Quality Assurance Specialist

Vedi l’offerta su Go Lavoro: golavoro.it/annuncio-lavoro/7eljfp

Sr. Quality Assurance Specialist Notevole multinazionale specializzata nella produzione di dispositivi medici. Azienda L'azienda è una realtà multinazionale affermata nel settore Healthcare, tra le principali aziende europee produttrici di apparecchiature per la chirurgia di riferimento. Offerta Responsabilità principali Audit & Compliance * Pianificare, condurre e supportare audit interni secondo ISO 13485. * Supportare la preparazione e gestione di audit da parte Notified Body, FDA, clienti. * Monitorare la conformità ai requisiti MDR e CFR a standard di riferimento Supplier Quality Management * Qualificare e monitorare fornitori critici. * Gestire audit presso fornitori e follow-up delle azioni correttive. CAPA & Non-Conformities & claims * Gestire il processo di Non-Conformità (NC) e CAPA (Corrective and Preventive Actions). * Analizzare RootCause assieme ai vari reparti aziendali e implementare azioni correttive/preventive. * Gestione dei reclami e la valutazione del rischio associato.



Document Control * Mantenere il sistema documentale in conformità alle normative ISO 13485 e MDR. * Gestire procedure, istruzioni operative e registrazioni di qualità. * Assicurare l'aderenza alle normative europee (MDR) e statunitensi (21 CFR). * Supportare la preparazione di documentazione per ispezioni e registrazioni. * Gestire e monitorare KPI di qualità e attività di miglioramento continuo * Erogare formazione interna su ISO 13485, risk management e procedure della qualità * Gestione e approvazione degli artwork di IFU ed etichette (Revisione e approvazione degli artwork forniti da grafici o fornitori e Coordinamento con Regulatory Affairs per aggiornamenti normativi) Risk Management * Condurre e aggiornare analisi dei rischi di processo. * Collaborare per monitorare l'efficacia delle misure di controllo del rischio definite. Change Control * Valutare l'impatto dei cambiamenti sul SGQ aziendale. * Partecipa al processo di approvazione delle modifiche. Conoscenza normativa

Vedi l’offerta su Go Lavoro: golavoro.it/annuncio-lavoro/7eljfp