COMPUTER SYSTEM VALIDATION

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Overview
Orienta Spa, Società Vantaggi filiale di Verona seleziona COMPUTER SYSTEM VALIDATION & DATA INTEGRITY CONSULTANT – GMP per realtà operante nella consulenza con sede a Verona.
La risorsa verrà inserita in progetti presso aziende farmaceutiche e produttori di API, con focus sul mondo GMP . Si occuperà di attività di convalida e gestione documentale in ambito software, sistemi di produzione e laboratori QC.
Responsibilities
- Esecuzione di assessment GMP su sistemi computerizzati e processi digitali
- Redazione della documentazione di convalida: URS , Risk Assessment , Validation Plan , IQ/OQ/PQ , SOP
- Monitoraggio della compliance dei sistemi rispetto ai requisiti normativi (EU GMP Annex 11 , FDA 21 CFR Part 11 )
- Analisi e implementazione dei principi di Data Integrity (ALCOA+ )
- Supporto alla gestione delle deviazioni, change control e CAPA relativi ai sistemi informatizzati
- Verifica periodica dei sistemi e stesura reportistica di stato
- Collaborazione con QA, IT, Produzione e QC per garantire la piena conformità GMP

Requirements
- Laurea in discipline scientifiche (CTF,



Biotecnologie, Chimica, Ingegneria o equivalenti)
- Esperienza precedente in ambito CSV in contesti GMP
- Conoscenza delle normative farmaceutiche europee e FDA
- Capacità di analisi, precisione e gestione documentale
- Ottime competenze comunicative e attitudine alla consulenza

Soft Skills
- Problem solving e orientamento al cliente
- Capacità di lavorare in team multidisciplinari
- Autonomia operativa
- Riservatezza e attenzione al dettaglio

Offer
- Inserimento diretto in azienda
- CCNL applicato: Chimica Industria • 13 mensilità
- Orario di lavoro: Full-time 40 ore dal lunedì al venerdì
- Rimborso spese per trasferte presso clienti, pasti e pernottamenti
- RAL indicativa: 30K - 40K

L'orario di lavoro prevede il 30% in smart working, mentre il restante 70% sarà dedicato ad attività in sede e presso i clienti assegnati per il monitoraggio dei progetti.
Sedi di lavoro indicative: V

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