Qualified person

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Responsibilities Controllare e verificare che ogni singolo lotto di produzione di prodotti farmaceutici sia stato prodotto e controllato nel rispetto della Normativa vigente e delle c GMP e secondo i requisiti di Autorizzazione all'Immissione in Commercio Certificare e rilasciare medicinali, esclusivamente per l'azienda, nel rispetto delle GMP, MA e delle procedure interne e nel rispetto delle tempistiche stabilite Informare immediatamente il C. E. O. qualora dovessero sorgere problematiche connesse alle autorizzazioni dei farmaci e dei prodotti aziendali, alla comunicazione all'AIFA e ad altri enti regolatori Implementare e sviluppare una cultura orientata alla qualità in tutta l'azienda Garantire la prontezza dell'azienda per audit interni ed esterni, in ogni momento Monitorare il processo di produzione di prodotti farmaceutici Provvedere alla certificazione e "immissione in commercio" dei medicinali secondo tempistiche concordate con il C. E. O.,



quando non in conflitto con i doveri QP In caso di farmaci importati da paesi extra UE gestire la certificazione e il "rilascio sul mercato" secondo i requisiti c GMP dell'UE Garantire la corretta gestione di reclami di prodotti farmaceutici Gestire il richiamo di prodotti farmaceutici Gestire gli audit di qualità dell'azienda eseguiti da terzi, essere punto di contatto con i revisori per garantire esiti positivi Assicurare una corretta comunicazione con le autorità, secondo le tempistiche previste Controllare che lo stoccaggio e il trasporto di farmaci siano conformi a c GMP e c GDP Verificare che le attività del Sistema Qualità e la documentazione associata ai prodotti finiti (ad es. OOS, deviazioni, controllo delle modifiche, qualifica dei fornitori, ecc.) siano state gestite secondo c GMP Eseguire audit esterni e interni Gestire i documenti relativi alla conformità con c GMP lungo l'intero ciclo di vita del prodotto Contact Point per la Farmacovigilanza Operare in accordo con le specifiche del D.lgs 219/2006 e l'Anne

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