Regulatory Affairs Specialist

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Farmapiù, divisione specialistica di Lavoropiù, ricerca un/una REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST con esperienza di almeno 2-3 anni in aziende di produzione farmaceutica e/o API.
Responsibilities Predisporre la documentazione utile alle registrazioni di nuovi prodotti destinati al mercato italiano e/o estero.
Predisporre e/o aggiornare la documentazione per il mantenimento delle registrazioni a titolarità dell'azienda.
Pianificare e individuare la strategia regolatoria per le variazioni da presentare secondo la normativa vigente, al fine di mantenere la documentazione in compliance.
Lavorare con le altre mansioni aziendali per la risoluzione di richieste provenienti da enti regolatori nazionali o esteri.
Presentare la documentazione relativa alle modifiche essenziali e non-essenziali dell'officina.
Collaborare con il responsabile in merito alle richieste dei clienti italiani e/o esteri.
Predisporre pratiche di registrazione per dispositivi medici destinati all'Italia e all'estero.




Operare in ottemperanza alle normative e disposizioni vigenti e secondo la GMP.
Qualifications Formazione in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF), Farmacia, Biologia, Biotecnologie, Chimica, Medicina o discipline affini.
Esperienza di 2-3 anni nel ruolo di RA in realtà di produzione GMP.
Conoscenza della normativa ISO 13485.
Inglese livello C1.
Soft skills: precisione meticolosa, capacità analitiche, eccellenti doti comunicative e relazionali per il confronto con enti regolatori (AIFA, EMA, FDA).
Benefits Tempo indeterminato.
CCNL Industria chimico-farmaceutica.
13 mensilità.
Buoni pasto da 8€.
RAL e livello da commisurare in base all'esperienza (range 30-40K).
Luogo di lavoro: provincia est di Como (CO).
Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91 e a persone di tutte le età e tutte le nazionalità, ai sensi dei decreti legislativi 215/03 e 216/03.
J-18808-Ljbffr

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