Product Specialist

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Product Assurance Specialist – Randstad Italia – Modugno, Puglia, Italy
Descrizione dell'offerta di lavoro Randstad Italia spa, Specialty Pharma, ricerca per importante Azienda cliente operante nel settore farmaceutico, la figura di un Product Assurance Specialist .
Verifica della completezza e accuratezza del piano di monitoraggio microbiologico delle aree classificate
Identificazione delle aree di miglioramento e dei trend di contaminazione in cleanroom e analisi dei dati di monitoraggio allo scopo di dimostrare il controllo della contaminazione.
Coinvolgimento/coordinamento delle indagini di superamento dei limiti definiti per la contaminazione delle aree classificate delle linee produttive e dei locali a servizio delle stesse
Aggiornamento continuo ed esecuzione di training sugli standard regolatori relativi al monitoraggio microbiologico ambientale e al Quality Manufacturing.
Redazione di risk assessment e protocolli/report di qualifica microbiologica delle aree classificate
Implementazione di best-practices per il miglioramento continuo




Interazione e presentazione dei dati agli stakeholder del processo interni ed esterni, incluse le agenzie regolatorie.
Supporto alle attività in campo (shop floor) per la valutazione di condizioni anomale
Conoscenza delle GMP, e in dettaglio del recente Annex 1 Eudralex, sarà requisito fondamentale. La risorsa discuterà questioni e proposte di soluzioni, si interfaccerà con vari dipartimenti aziendali.
Laurea in Biologia, Biotecnologie, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche o affini;
Esperienza in ambito Quality e/o Sterility Assurance in aziende operanti nella produzione farmaceutica sterile in clean room o isolatore;
Conoscenza delle principali tecniche di analisi del rischio;
Ottima conoscenza della lingua inglese e degli strumenti di Office quali Word, Excel, Power-Point;
Ottime capacità relazionali e di negoziazione, precisione, ampia predisposizione all'apprendimento, familiarità con i sistemi computerizzati per l'utilizzo sof

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