Regulatory Affairs Manager

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Professional Recruitment ricerca un Regulatory Affairs Manager per conto di un gruppo farmaceutico italiano di medie dimensioni (circa 300 dipendenti), attivo nella produzione e commercializzazione di farmaci generici, con un portafoglio di oltre 150 prodotti registrati in Italia e in Europa.

Il ruolo

La risorsa coordinerà un team di 2-3 Regulatory Affairs Specialist, gestendo il portafoglio registrativo dei prodotti in commercio e in sviluppo.

ResponsabilitÃ
- Predisporre e gestire dossier registrativi in formato CTD/eCTD (procedure nazionali, MRP/DCP, centralizzate)
- Curare variazioni (Tipo IA, IB, II), rinnovi e trasferimenti di AIC
- Monitorare l'evoluzione normativa nazionale (AIFA) ed europea
- Gestire le interazioni con le autorità competenti
- Coordinare le attività di labelling e revisione di RCP, foglio illustrativo ed etichette
- Supportare il lancio di nuovi prodotti in collaborazione con Marketing e Supply Chain

Requisiti e competenze
- Laurea in Farmacia, CTF o discipline scientifiche affini




- Almeno 6-7 anni di esperienza in Regulatory Affairs in azienda farmaceutica, con comprovata esperienza di gestione team
- Conoscenza approfondita delle normative EMA/AIFA e delle procedure di registrazione europee
- Ottime capacità organizzative, di negoziazione e gestione delle prioritÃ
- Ottima conoscenza dell'inglese (livello C1), il francese o il tedesco costituiscono un plus

Cosa offre l'azienda
- Contratto a tempo indeterminato secondo CCNL Chimico-Farmaceutico, RAL 50-60 mila euro commisurata all'esperienza
- Lavoro da remoto 2 giorni a settimana
- Bonus aziendale legato agli obiettivi

Paideia Group S.r.L. proprietaria del brand “Professional Recruitment” (Aut. Min. Prot. N°80 del 27.5.19) informa che le ricerche sono rivolte ai candidati dell’uno e dell’altro sesso (L. 903/77 e L. 125/91) e che i dati personali saranno trattati in conformità al Regolamento UE 679/2016 in materia di protezione dei dati personali e del Codice Privacy D.lgs. 196/2003 co

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