Pds QA Project Specialist

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**Work Schedule** Flex Shifts 40 hrs/wk **Environmental Conditions** Office DESCRIZIONE DEL LAVORO TITOLO DELLA POSIZIONE: Specialista di Progetto QA REFERENTE: Team Leader QA Ops FUNZIONE/DIPARTIMENTO: Qualità SCOPO/RESPONSABILITÀ DELLA POSIZIONE:
Riportando al Team Leader QA Ops, supporta la Persona Qualificata nella disposition dei lotti prodotti verificando i certificati di analisi e altre informazioni necessarie; esegue la valutazione preliminare dell'impatto degli eventi di deviazione e revisiona i rapporti di indagine; gestisce la raccolta dei reclami dei clienti e revisiona i rapporti investigativi in conformità con gli standard, le procedure aziendali e le normative vigenti (leggi, standard GMP, FDA, ecc.). COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRINCIPALI:
Controllo Rilascio Lotti: - Supportare la Persona Qualificata e il Responsabile Quality Operations nel rilascio dei lotti di prodotto, garantendo la conformità alle specifiche attraverso la verifica documentale dei certificati di analisi, la raccolta e l'analisi dei registri di lotto eseguiti, e il controllo dello stato delle deviazioni e dei cambiamenti rilevanti per il lotto.
- Garantire la corretta archiviazione di tutta la documentazione relativa ai registri di lotto in conformità con gli standard e le procedure aziendali. Revisione dei Registri di Indagine: - Eseguire la valutazione preliminare degli eventi di deviazione e dei reclami, assegnare il livello di criticità iniziale e valutare la necessità di escalation alla direzione.
- Revisionare il piano di indagine, supportare l'investigatore nell'identificazione delle cause radice e delle azioni correttive e preventive. Gestione Clienti e Ispezioni:



- Notificare il cliente degli eventi di deviazione e dei reclami in conformità con il QTA e garantire la chiusura dei registri in Trackwise.
- Redigere KPI dedicati per i clienti e partecipare alle visite in loco dei clienti.
- Partecipare attivamente alla preparazione degli audit.
- Supportare nella presentazione degli argomenti rilevanti durante gli audit. Conformità: - Garantire l'esecuzione della formazione assegnata per il profilo.
- Assicurare l'aggiornamento continuo delle SOP relative all'area di competenza redigendo la documentazione necessaria in conformità con i requisiti GMP vigenti.
- Revisionare gli MBR (lotti clinici e commerciali).
- Revisionare i Change Controls.
- Revisionare i protocolli e i report relativi ai lotti clinici.
- Redigere PSF per i lotti clinici in conformità con le SOP vigenti e garantirne l'aggiornamento continuo.
- Emettere Risk Assessment relative ai progetti PDS per l'area di competenza.
- Revisionare le FMEA relative ai progetti PDS. RELAZIONI:
Interno: - Produzione
- Conformità QA e Regolatoria/QC
- Business Manager e PMO
- Servizi Tecnici
- Logistica Esterno: - Clienti
- Autorità Regolatorie REQUISITI E QUALIFICHE:
Essenziale: - Laurea in CTF, Farmacia, Chimica, Biologia, Biotecnologie o lauree scientifiche simili.
- Almeno 3 anni di esperienza lavorativa nel campo farmaceutico. Conoscenze Tecniche e Informatiche: - Produzione e controllo di prodotti farmaceutici (clinici e commerciali).
- Standard GMP/FDA. Lingue: - Italiano
- Inglese. Caratteristiche Personali: - Capacità di lavorare in team.
- Abilità organizzative.
- Eccellenti capacità relazionali.
- Capacità di problem-solving.

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