Regulatory & Quality Specialist

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ppi-Tech Industries è un'azienda di respiro internazionale, rinomata e certificata per l'eccellenza nella ricerca e sviluppo, produzione e commercializzazione di dispositivi innovativi dedicati ai settori Beauty, Estetica Avanzata, Medicale, Fitness Wellness, Spa Resort.
/p pGrazie a un approccio scientifico rigoroso e a una costante valutazione clinica nel campo dell'estetica medicale, i-Tech Industries si distingue come leader nello sviluppo di tecnologie all'avanguardia per il trattamento della pelle e il rimodellamento del corpo, offrendo soluzioni efficaci e mirate che contribuiscono a migliorare la qualità della vita.
/p h3Regulatory Quality specialist /h3 pSiamo alla ricerca di un Regulatory Quality specialist per garantire il mantenimento, l'aggiornamento e il miglioramento del Sistema Qualità aziendale, gestire le attività regolatorie legate alle certificazioni dei dispositivi, assicurare la conformità alle normative vigenti e supportare l'azienda nel consolidamento del know-how interno.
/p h3Responsabilità Area RA /h3 ul liRedigere il Fascicolo Tecnico dei nostri dispositivi.
/li liCollaborare nella preparazione e aggiornamento della documentazione per marcatura CE e altri mercati internazionali.
/li liGestire, quando necessario, le comunicazioni con autorità competenti ed enti notificati e laboratori esterni per test sui devices.
/li liSupportare il mantenimento delle certificazioni di prodotto (es. MDR ********).
/li liSupportare l'area commerciale nella registrazione del dispositivi dei mercati extra UE.
/li /ul h3Responsabilità Area QA /h3 ul liAssicurare l'applicazione del Manuale della Qualità, in conformità ai requisiti ISO *****, MDSAP, CFR 21 Part 820, MDR / SOR ******.
/li liDefinire e aggiornare i piani di controllo e i programmi di Garanzia Qualità.




/li liGestire Non Conformità e CAPA: promuovere e monitorare azioni correttive e preventive, valutando l'efficacia delle soluzioni.
/li liFornire supporto metodologico all' ufficio acquisti nella qualifica e valutazione dei fornitori, predisponendo la documentazione tecnica.
/li liCollaborare con Post?Vendita e Responsabile Assemblaggio nella gestione dei reclami cliente.
/li liMantenere archivi documentali aggiornati come da procedure e normative applicabili.
/li liPianificare ed eseguire gli audit interni in sinergia con Operations Manager.
/li liSupportare il mantenimento delle certificazioni di sistema.
/li /ul h3Requisiti /h3 ul liAlmeno 2 anni di esperienza in ruoli analoghi (Qualità in dispositivi elettromedicali classe IIA o tecnologie affini).
/li liConoscenza fluente della lingua inglese.
/li /ul h3Conoscenze Tecniche /h3 ul liNormative dispositivi medicali: MDR ********, UNI EN ISO *****:****, ISO ****:****, MDSAP, CFR 21 Part 820 FDA, MDR SOR ******.
/li liNormativa e standard tecnici elettromedicali (CE, CEI, UNI).
/li liConoscenza e gestione Fascicolo Tecnico.
/li liConoscenza di dispositivi elettromedicali con laser e software.
/li /ul h3Studi /h3 pLaurea tecnica.
/p pLuogo di lavoro: in sede in Granarolo dell'Emilia – Loc.
Quarto Inferiore (BO).
/p pCCNL: Metalmeccanico PMI Confapi.
/p pIl presente annuncio è rivolto a candidati di entrambi i sessi (L. ****** e L. ******) e a persone di tutte le età e nazionalità (D.Lgs. ****** e ******).
I candidati (D.Lgs. n. ********) sono invitati a consultare l'informativa sulla privacy (art. 13 Reg. UE ********) disponibile al seguente link: I curriculum saranno presi in considerazione solo se inviati con consenso al trattamento dei dati personali in conformità al Regolamento UE ******** (GDPR) e al D.Lgs.
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