Senior manager, cmc regulatory affairs, global rare diseases

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Riassunto dell'opportunità da parte della Joinrs AI: Chiesi Group cerca un Senior Manager, CMC Regulatory Affairs con laurea in discipline scientifiche o tecniche e almeno 7 anni di esperienza, specializzato in biologici. Il candidato gestirà documentazione regolatoria CMC per prodotti globali e collaborerà con team multidisciplinari internazionali. Offerta include tempo indeterminato e un pacchetto retributivo competitivo con bonus annuale, benefit sanitari e possibilità di lavoro da remoto o presso sedi in Europa. Il processo di selezione sarà interamente gestito da Chiesi Group. Gestire documenti regolatori CMC per prodotti dedicati e supportare varie submission alle Autorità Regolatorie secondo la strategia GRDRA Collaborare con il Core team e GCST con piena autonomia Rappresentare GRDRA CMC a livello core team globale Redigere e revisionare sezioni CMC per nuove autorizzazioni,



variazioni e dossier di investigazione a livello mondiale Consigliare team multidisciplinari sulle normative regolatorie relative a CMC Valutare richieste di change control CMC Definire strategie regolatorie per il ciclo di vita dei prodotti GRD Mantenere tracciamento informazioni e impegni regolatori Collaborare con CMOs e team cross-funzionali su ottimizzazioni di processi, scale up e trasferimenti tecnologici Negoziare con autorità regolatorie le strategie CMC Supportare la preparazione di procedure operative standard e attività di due diligence CMC Partecipare a ispezioni GMP regolatorie Mantenere aggiornamenti sulle normative e linee guida CMC Laurea in disciplina scientifica o tecnica; titolo avanzato preferibile Oltre 7 anni di esperienza in Regulatory CMC; almeno 3 anni in Biologici/Biofarmaceutici (senza esperienza in biologici non sarà considerato) Conoscenza avanzata delle normative globali CMC e requisiti US/EU Esperienza in regolatorie di trasferimenti tecnologici e comparabilità Competenza nella redazione di documenti tecnici CTD M2 e M3 Padronanza di software p

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