STERILITY ASSURANCE

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Pharma Point, per conto di una CDMO farmaceutica specializzata nella produzione di farmaci sterili iniettabili, ricerca
Sterility Assurance & Microbiology Manager
La figura entrerà all’interno della Quality Organization con l’obiettivo di rafforzare il presidio della Sterility Assurance, della Contamination Control Strategy e delle attività microbiologiche a supporto della produzione sterile.
Il ruolo prevede un resistente coinvolgimento nella definizione e implementazione della strategia di Sterility Assurance, nel monitoraggio dei processi asettici e nella supervisione delle principali attività microbiologiche, garantendo compliance a EU GMP Annex 1 e standard FDA.
Principali responsabilità
Sviluppare, implementare e mantenere il programma di Sterility Assurance e la Contamination Control Strategy.
Assicurare la compliance a EU GMP Annex 1, FDA guidance e standard interni.
Supportare il monitoraggio di cleanroom, processi asettici, sistemi di sterilizzazione ed environmental monitoring.
Gestire le attività di Aseptic Process Simulation / media fill,



qualification e requalification strategy.
Coordinare o supervisionare le attività microbiologiche relative a bioburden, endotossine, sterility test, growth promotion ed environmental monitoring.
Monitorare trend microbiologici e supportare investigazioni su deviazioni, OOS/OOT, sterility failure ed environmental excursions.
Collaborare con QA, Quality Systems, QC Microbiology, Engineering e Production per garantire l’applicazione delle best practice asettiche.
Contribuire alla formazione degli operatori di area sterile su tecniche asettiche, contamination control e sterility assurance.
Supportare audit, ispezioni regolatorie e progetti di miglioramento continuo.
Requisiti
Laurea in Microbiologia, Biologia, Biotecnologie, o discipline scientifiche affini.
Esperienza di almeno 5 anni in ambito Sterility Assurance, Microbiologia Farmaceutica, QC Microbiology o Aseptic Manufacturing.
Solida conoscenza di EU GMP Annex 1, contami

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