Sr. Quality Assurance Specialist

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Riferimento: JN- Pubblicato il: Luogo: Padova e provincia, Italia, ITSalario: 45000 - 50000 /annoTipo di contratto: Tempo pienoAzienda: Michael PageConsulente: Marta StevenazziSr. Quality Assurance SpecialistImportante realtà operante nel settore biomedicaleAzienda Importante azienda operante nel settore biomedicale. È rinomata per il suo impegno nell'innovazione e nella qualità, offrendo un contesto di lavoro altamente professionale e orientato all'eccellenza. Offerta Audit & Compliance:Pianificare, condurre e supportare audit interni secondo ISO 13485.Supportare la preparazione e gestione di audit da parte Notified Body, FDA, clienti.Monitorare la conformità ai requisiti MDR e CFR a standard di riferimentoSupplier Quality Management:Qualificare e monitorare fornitori critici.Gestire audit presso fornitori e follow-up delle azioni correttive.CAPA & Non-Conformities & claims:Gestire il processo di Non-Conformità (NC)



e CAPA (Corrective and Preventive Actions).Analizzare RootCause assieme ai vari reparti aziendali e implementare azioni correttive/preventive.Gestione dei reclami e la valutazione del rischio associato.Document Control:Mantenere il sistema documentale in conformità alle normative ISO 13485 e MDR.Gestire procedure, istruzioni operative e registrazioni di qualità.Assicurare l'aderenza alle normative europee (MDR) e statunitensi (21 CFR).Supportare la preparazione di documentazione per ispezioni e registrazioni.Gestire e monitorare KPI di qualità e attività di miglioramento continuoErogare formazione interna su ISO 13485, risk management e procedure della qualitàGestione e approvazione degli artwork di IFU ed etichette (Revisione e approvazione degli artwork forniti da grafici o fornitori e Coordinamento con Regulatory Affairs per aggiornamenti normativi)Risk ManagementCondurre e aggiornare analisi dei rischi di processo.Collaborare per monitorare l'efficacia delle misure di controllo del rischio definiteChange ControlValutare l'impatto dei cambiamenti sul

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