Quality Operations Manager

Vedi l’offerta su Go Lavoro: golavoro.it/annuncio-lavoro/7ft1b2

Siamo alla ricerca di un/una Quality Operations Manager & QP, figura che garantisce che tutti i requisiti normativi, esterni e interni siano soddisfatti prima della distribuzione del prodotto finito.

In qualità di Qualified Person, assicurerà che ogni lotto sia prodotto e controllato in conformità alle normative vigenti nello Stato membro in cui la certificazione si svolge, all’autorizzazione alla commercializzazione e alle Norme di Buona Fabbricazione (GMP), assumendo la responsabilità del rilascio finale dei prodotti farmaceutici e finiti.

Responsabilità principali
- Responsabile del monitoraggio dei processi di produzione e confezionamento per assicurarne la conformità alle GMP e alle Procedure e Policies Aziendali.
- Responsabile del supporto al reparto Produzione e altre funzioni aziendali nella risoluzione di problemi operativi ad impatto GMP.
- Assicura che i tempi di revisione/approvazione dei lotti siano conformi rispetto al lead time di riferimento.
- Responsabile della revisione finale,



redazione e valutazione finale della qualità delle indagini su deviazioni dalle procedure operative standard, fallimenti dei test di sterilità, risultati fuori specifica e fuori tendenza.
- Revisiona e approva il processo e le relazioni investigative.
- Revisiona e approva le investigazioni relative a reclami ricevuti al mercato.
- Gestisce il rapporto con i clienti per quanto concerne i Quality Events.
- Assiste e collabora alle ispezioni delle Autorità e Clienti.
- Valuta e monitora l'implementazione dei CAPA derivanti da investigazioni e/o reclami.
- Assicura la preparazione delle metriche/KPI di sito e corporate e le valuta per identificare trend e/o aree di miglioramento.
- Revisiona e approva le convalide dei processi produttivi e di cleaning.
- Gestisce i Risk Assessment di stabilimento e ne coordina la revisione periodica.
- Vigilare e attestare che ogni lotto sia fabbricato e controllato secondo le norme di legge e in conformità all’autorizzazione all’immissione

Vedi l’offerta su Go Lavoro: golavoro.it/annuncio-lavoro/7ft1b2