Responsabile Regulatory Affairs Specialist e Farmaco Vigilanza

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Responsabile Regulatory Affairs Specialist e Farmaco Vigilanza

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- VeterinariaManpower, divisione Life Science è alla ricerca di un/una Responsabile Regulatory Affairs Specialist e Farmaco Vigilanza per Azienda di produzione di prodotti innovativi per l'alimentazione e la salute degli animali con le seguenti responsabilità:in ottemperanza a reg.

2019/6 e successive modifiche, per EU ed extra EU, gestirà la progettazione pratiche regolatorie per ottenimento e mantenimento di registrazioni (Nuove AIC, Estensioni, Variazioni, Trasferimenti di Titolarità, ecc.), inclusi VNeeS ed e-submission;monitoraggio delle attività regolatorie e follow-up delle stesse;revisione RCP e stampati;registrazione dei prodotti nelle Banche Dati;mantenimento dei rapporti con Autorità Competenti e relazioni dirette con distributori,



consulenti e associazioni di categoria;aggiornamento fornitori di api per prodotti finiti;collaborazione con il responsabile ricerca e sviluppo;collaborazione con altri reparti in tutti i casi necessari.Affiancare e supportare il team aziendale di Farmacovigilanza con raccolta, codifica e processazione in Eudravigilance degli Eventi Avversi,Formazione del personale esterno ed interno, ricerche bibliografiche, preparazione ed invio dei rapporti annuali agevolazioni/risk e signalAggiornamento del relativo scadenziario interno, preparazione ed aggiornamento di accordi di farmacovigilanza con esterni;Presenziare a audit interni e Ispezioni Ministeriali; collaborare con AQ per le attività che lo necessitano.Laurea in medicina veterinaria con forte predisposizione a lavorare in azienda farmaceutica veterinaria;Gradito Master in discipline regolatorie del farmaco;Almeno 1-2 anni di esperienza in Dipartimenti di Regulatory Affairs di aziende farmaceutiche o società di consulenza regolatorie;Conoscenza della normativa e de

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