Senior QA Specialist di Produzione

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Fresenius Kabi Italia azienda multinazionale leader nel settore dei farmaci e delle tecnologie per infusione, trasfusione e nutrizione clinica, ricerca per il proprio stabilimento di Isola della Scala:

Senior QA Specialist di Produzione

La risorsa entrerà a far parte del team Quality Assurance e sarà responsabile di assicurare la conformità delle attività produttive ai requisiti GMP, alle procedure aziendali e alle normative applicabili.

Responsabilità principali:
- Revisionare e approvare la documentazione di produzione (Batch Record elettronici e cartacei, documentazione di processo e documentazione GMP correlata), verificandone completezza, accuratezza e conformità.
- Gestire deviazioni, anomalie ed eventi qualitativi, coordinando investigazioni strutturate attraverso metodologie di Root Cause Analysis e Problem Solving.
- Definire, implementare e monitorare azioni correttive e preventive (CAPA), verificandone l’efficacia attraverso attività di follow‑up e trend analysis.
- Analizzare dati qualitativi e KPI di reparto,



predisponendo report periodici e identificando possibilità di miglioramento.
- Gestire reclami cliente e relative investigazioni, assicurando risposte tempestive e conformi ai requisiti normativi e contrattuali.
- Supportare il mantenimento e il miglioramento del Quality Management System, inclusa la preparazione della Management Review.
- Collaborare alla gestione di audit interni, audit clienti e ispezioni delle autorità regolatorie, supportando la preparazione della documentazione e la gestione delle eventuali azioni correttive.
- Interfacciarsi con clienti nazionali e internazionali per tematiche di Quality Assurance relative ai prodotti realizzati in conto terzi.
- Laurea in Chimica, Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF), Farmacia, Biotecnologie o discipline scientifiche equivalenti.
- Almeno 3 anni di esperienza in ambito Quality Assurance farmaceutico o ruoli analoghi.
- Esperienza nella gestione di deviazioni, investigazioni e CAPA.
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