Global Regulatory Affairs Specialist

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JSB Solutions
– azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software – ricerca per il potenziamento del proprio organico un
Global Regulatory Affairs Specialist
(JSB.FRK.26.009) da inserire all’interno della propria divisione
Regulatory Affairs
.

Chi siamo:
con cinque sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.

Il ruolo:
la figura che stiamo ricercando ha maturato
almeno 3 anni di esperienza
nella gestione di attività regolatorie a livello internazionale, preferibilmente in contesti consulenziali o in aziende farmaceutiche. La risorsa entrerà a far parte del nostro team Global Regulatory Affairs.

E’ richiesta esperienza pregressa in almeno una delle seguenti aree geografiche:
- European Union
- North America
- Latin America (LATAM)
- Middle East (GCC/MENA)
- Africa
- Asia-Pacific (APAC)
- China (NMPA)





Responsabilità principali:
- supportare i clienti nelle attività di Global Regulatory Affairs;
- supportare la preparazione, revisione e gestione della documentazione regolatoria;
- collaborare alla pianificazione e all'esecuzione delle strategie regolatorie;
- gestire le attività regolatorie relative al ciclo di vita dei prodotti;
- collaborare con team multidisciplinari e con stakeholder interni ed esterni;
- monitorare l'evoluzione delle normative e contribuire all'identificazione degli impatti regolatori;
- gestire documentazione tramite sistemi RIMS (es. Veeva Vault).

Costituiscono un plus
- esperienza in Regulatory Publishing (eCTD, submission management);
- esperienza in ambito CMC Regulatory Affairs;
- esperienza in altre aree geografiche diverse da quelle sopra citate.

Requisiti richiesti dal ruolo:
- laurea magistrale in discipline scientifiche (es. farmacia, chimica, biologia);
- almeno

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