Clinical Trial Pharmacovigilance Consultant

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Siamo una realtà specializzata nei servizi di farmacovigilanza e drug safety per aziende farmaceutiche e biotech. Per supportare la crescita delle nostre attività, siamo alla ricerca di un/una
Clinical Trial Pharmacovigilance Consultant
da coinvolgere con collaborazione professionale tempo parziale, in modalità flessibile e da remoto.

La figura selezionata opererà a supporto dei nostri progetti nazionali e internazionali nell'ambito della sicurezza degli studi clinici, collaborando con il team di farmacovigilanza e con i nostri clienti.

Principali responsabilità
- Gestione e processamento di Individual Case Safety Reports (ICSR) provenienti da studi clinici.
- Valutazione, codifica e inserimento di eventi avversi, eventi avversi seri (SAE) e SUSAR nei database di sicurezza.
- Gestione delle attività di follow-up con centri sperimentali, sponsor e altre parti coinvolte.
- Verifica della qualità e completezza della documentazione di sicurezza.
- Supporto alle attività di reporting regolatorio nel rispetto delle tempistiche previste dalla normativa applicabile.




- Collaborazione con i team di Clinical Operations, Medical Affairs e Regulatory Affairs.
- Contributo alle attività di compliance e miglioramento dei processi di farmacovigilanza.

Requisiti
- Laurea in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie, Medicina o equivalente).
- Almeno 3 anni di esperienza in farmacovigilanza nell'ambito degli studi clinici (pre-marketing).
- Conoscenza delle linee guida ICH-GCP e della normativa internazionale di farmacovigilanza applicata alla ricerca clinica.
- Esperienza nella gestione di SAE, SUSAR e relative attività di reporting.
- Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.
- Capacità di lavorare in autonomia, rispettando scadenze e standard qualitativi elevati.

Requisiti preferenziali
- Esperienza nell'utilizzo di safety database (Argus Safety, ARISg o equivalenti).
- Conoscenza del Regolamento Europeo 536/2014.
- Esperienza in contesti CRO,

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