Regulatory Affairs Specialist - MedTech MDR/IVDR & FDA

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Biopharmed è la boutique di head hunting progettata per la ricerca e selezione di profili tecnici e specialistici del mondo Life Sciences & Chemical.

Posizione: Ricerchiamo un/una Regulatory Affairs per realtà attiva nel settore dei dispositivi medici e delle soluzioni per laboratori.

Responsabilità principali:

- Preparare e aggiornare la documentazione tecnica per la Marcatura CE secondo IVDR e MDR applicabili.
- Predisporre i dossier di registrazione presso US-FDA e seguirne l’iter di revisione con l’Autorità.
- Gestire l’analisi dell’impatto regolatorio dei cambi di prodotto.
- Collaborare con il dipartimento di Product Design durante le fasi di sviluppo del prodotto.
- Allestire il dossier di valutazione del rischio biologico.
- Monitorare e analizzare le normative applicabili ai dispositivi medici e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
- Interfacciarsi con Autorità Competenti ed Enti Designati in fase di audit.




- Fornire supporto regolatorio ai clienti interni

Requisiti primari:

- Laurea magistrale in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie o affini).
- Conoscenza fluente della lingua inglese, scritta e parlata.
- Esperienza in ambito regolatorio nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro oppure MD di classe A e IIa.
- Conoscenza dei requisiti ISO 13485, MDSAP, MDR e IVDR.
- Esperienza nella gestione delle attività di Post-Market.
- Conoscenza di US-FDA.
- Esperienza di Project management.

Requisiti secondari:

- Esperienza nella valutazione del rischio biologico dei dispositivi medici secondo ISO 10993-1.
- Master o formazione specialistica in discipline regolatorie.

Presenza di foresteria aziendale.

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