Sr. Quality Assurance Specialist

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Sr. Quality Assurance Specialist

Importante multinazionale specializzata nella produzione di dispositivi medici.

Azienda

L'azienda è una realtà multinazionale affermata nel settore Healthcare, tra le principali aziende europee produttrici di apparecchiature per la chirurgia di riferimento.

Offerta

Responsabilità principali

Audit & Compliance

- Pianificare, condurre e supportare audit interni secondo ISO 13485.

- Supportare la preparazione e gestione di audit da parte Notified Body, FDA, clienti.

- Monitorare la conformità ai requisiti MDR e CFR a standard di riferimento

Supplier Quality Management

- Qualificare e monitorare fornitori critici.

- Gestire audit presso fornitori e follow-up delle azioni correttive.

CAPA & Non-Conformities & claims

- Gestire il processo di Non-Conformità (NC) e CAPA (Corrective and Preventive Actions).

- Analizzare RootCause assieme ai vari reparti aziendali e implementare azioni correttive/preventive.

- Gestione dei reclami e la valutazione del rischio associato.

Document Control

- Mantenere il sistema documentale in conformità alle normative ISO 13485 e MDR.

- Gestire procedure, istruzioni operative e registrazioni di qualità.

- Assicurare l'aderenza alle normative europee (MDR) e statunitensi (21 CFR).

- Supportare la preparazione di documentazione per ispezioni e registrazioni.

- Gestire e monitorare KPI di qualità e attività di miglioramento continuo

- Erogare formazione interna su ISO 13485, risk management e procedure della qualità





- Gestione e approvazione degli artwork di IFU ed etichette (Revisione e approvazione degli artwork forniti da grafici o fornitori e Coordinamento con Regulatory Affairs per aggiornamenti normativi)

Risk Management

- Condurre e aggiornare analisi dei rischi di processo.

- Collaborare per monitorare l'efficacia delle misure di controllo del rischio definite.

Change Control

- Valutare l'impatto dei cambiamenti sul SGQ aziendale.

- Partecipa al processo di approvazione delle modifiche.

Conoscenza normativa specifica

- ISO 13485, MDR, 21 CFR Part 11/820

Classe di dispositivi medici di riferimento

- Classe III e Classe IIb.

Competenze ed esperienza

Requisiti essenziali

- Laurea in discipline scientifiche (Biologia, Chimica, Ingegneria Biomedica, CTF o affini).

- Esperienza di almeno circa 5 anni in ambito Quality Assurance nel settore medical device.

Competenze preferenziali

- Conoscenza dei processi di produzione in ambienti asettici (Asepsi).

- Esperienza nel settore biomedicale/farmaceutico.

Conoscenza lingua inglese

- Inglese fluente (parlato e scritto).

Skills

- Capacità di lavorare in autonomia e gestire più attività contemporaneamente.

- Ottime doti comunicative per interfacciarsi con fornitori e auditor.

- Capacità di lavorare in ambienti dinamici e sotto stress.

- Attitudine al lavoro di squadra e collaborazione interfunzionale.

- Capacità di influenzare decisioni e guidare il cambiamento attraverso competenza e comunicazione efficace.

Sede di lavoro

provincia di Padova.

Tipologia di Incarico

Permanent Position

Proposta retributiva

Tempo indeterminato, RAL commisurata al profilo inserito.

#J-18808-Ljbffr

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