Técnico/a de Cualificaciones y Validaciones

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Técnico/a de Cualificaciones y Validaciones Empresa iVascular Sede Sant Vicenç dels Horts, España Profesión/ Función Calidad Tipo de lugar de trabajo Híbrido
Descripción de la Organización Nos especializamos en el desarrollo, fabricación y comercialización de dispositivos médicos avanzados para el tratamiento de enfermedades cardio, neuro y endovasculares. Nuestro foco está en ofrecer soluciones mínimamente invasivas que realmente mejoran la calidad de vida de los pacientes y convertirnos en un referente en el ámbito vascular potenciando el valor de la tecnología y la innovación.
Para ello, controlamos internamente todo el proceso: desde la investigación y desarrollo hasta la producción, esterilización y distribución. Esto lo llamamos Integración Vertical, y nos permite garantizar máxima calidad, innovación continua y una gran agilidad para adaptarnos a las necesidades del mercado.
Somos una empresa nacional en fase de crecimiento y expansión internacional, con filiales ya constituidas en Europa, América y Asia.
Nuestro propósito es muy claro:



desarrollar tecnologías que salvan y mejoran vidas.
Garantizar que los procesos de fabricación de dispositivos médicos cumplen con los estándares de calidad, seguridad y normativas regulatorias mediante su validación sistemática, garantizando la robustez y repetitividad de estos.
Diseñar, planificar y ejecutar las validaciones de procesos clave.
Desarrollar y revisar protocolos e informes de validación (IQ, OQ, PQ) conforme a las normativas vigentes.
Ejecutar pruebas de repetibilidad y reproducibilidad para garantizar la estabilidad de los procesos. Aplicar metodologías de análisis de riesgos para identificar puntos críticos y verificar la idoneidad de los controles y límites del proceso.
Analizar datos estadísticos y definir límites de aceptación para variables críticas.
Ejecutar validaciones de limpieza para minimizar contaminación cruzada.
Realizar estudios de residuos en equipos de fabricación y definir estrategias de limp

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