Regulatory Specialist and Senior Specialist

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SOL S.p.A è una multinazionale italiana operante nel settore dei gas tecnici, industriali e medicinali. Nata nel 1927, quotata in Borsa a Milano dal 1998, a livello di gruppo conta più di 7.200 dipendenti, un fatturato consolidato di più di 1,6 miliardi di Euro, con uffici e stabilimenti in 32 Paesi tra Europa, India, Cina, Brasile, Turchia, Marocco ed Ecuador. SOL Group è alla ricerca di uno/a Regulatory Affairs Specialist che riporterà alla responsabile del Servizio Affari Regolatori all'interno della Direzione Affari Regolatori e Farmacovigilanza di gruppo.

Il candidato/a sarà coinvolto/a nello sviluppo e nella gestione delle procedure di approvazione per i medicinali e dispositivi medici prodotti dalle società del Gruppo SOL, svolgendo le seguenti attività: Coinvolgimento nella redazione e manutenzione dei Fascicoli Tecnici dei Dispositivi Medici

- Supporto ai Fabbricanti e siti di produzione del Gruppo SOL nel raggiungimento e mantenimento della conformità alla ISO 13485 e ai requisiti localmente applicabili
- Supporto alle officine farmaceutiche del Gruppo SOL nel raggiungimento e mantenimento della conformità alle norme di buona fabbricazione (GMP) e norme di buona distribuzione (GDP) dei medicinali




- Aggiornamento dei documenti appartenenti al Sistema di Gestione Qualità di Gruppo a supporto dell'approvazione, produzione, manutenzione e vendita all'ingrosso dei dispositivi medici e medicinali
- Supporto ai siti produttivi durante gli audit di terze parti (Autorità, Organismi Notificati) e il loro follow-up
- Esecuzione di audit interni ai Fabbricanti, ai siti produttivi e ai fornitori critici. Laurea in Chimica Industriale, Chimica, Ingegneria Biomedica, Ingegneria Chimica, Chimica e Tecnologia Farmaceutica, Farmacia o affini
- Esperienza pregressa di 2/3 anni in ruoli affini
- Elasticità e adattabilità a situazioni nuove/diverse
- Conoscenza degli strumenti del pacchetto Google workspace, e dei corrispettivi Microsoft
- Ottima conoscenza della lingua inglese; la conoscenza di altre lingue straniere costituisce titolo preferenziale
- Disponibilità a trasferte, all'estero e in Italia
- Tempo indeterminato inquadrato secondo il Ccnl chimico-farmaceutico
- Possibilità di adesione al fondo di previdenza complementare e assistenza sanitaria
- Un ambiente di lavoro dinamico che offre la possibilità di agire secondo le esigenze del mondo farmaceutico e dei Dispositivi Medici e di contribuire all'implementazione e rinnovamento dei processi;

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