Regulatory Affairs | Brescia

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Biopharmed è la boutique di head hunting progettata per la ricerca e selezione di profili tecnici e specialistici del mondo Life Sciences & Chemical.

Posizione: Ricerchiamo un/una Regulatory Affairs per realtà attiva nel settore dei dispositivi medici e delle soluzioni per laboratori.

Responsabilità principali

Preparare e aggiornare la documentazione tecnica per la Marcatura CE secondo IVDR e MDR applicabili.

Predisporre i dossier di registrazione presso US-FDA e seguirne l'iter di revisione con l'Autorità.

Gestire l'analisi dell'impatto regolatorio dei cambi di prodotto.

Collaborare con il dipartimento di Product Design durante le fasi di sviluppo del prodotto.

Allestire il dossier di valutazione del rischio biologico.

Monitorare e analizzare le normative applicabili ai dispositivi medici e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Interfacciarsi con Autorità Competenti ed Enti Designati in fase di audit.





Fornire supporto regolatorio ai clienti interni

Requisiti primari

Laurea magistrale in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie o affini).

Conoscenza fluente della lingua inglese, scritta e parlata.

Esperienza in ambito regolatorio nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro oppure MD di classe A e IIa.

Conoscenza dei requisiti ISO 13485, MDSAP, MDR e IVDR.

Esperienza nella gestione delle attività di Post-Market.

Conoscenza di US-FDA.

Esperienza di Project management.

Requisiti secondari

Esperienza nella valutazione del rischio biologico dei dispositivi medici secondo ISO 10993-1.

Master o formazione specialistica in discipline regolatorie.

Presenza di foresteria aziendale.

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