QUALITY ASSURANCE - REGULATORY SPECIALIST per importante realtà MEDTECH in fase di grande sviluppo internazionale per produzione Medical Devices sita a Milano.

Principali responsabilità

- Contribuire all'emissione e al mantenimento Sistema Gestione Qualità (SGQ) ISO13485
- Contribuire al miglioramento dei processi qualità, produzione e standard di documentazione
- Supportare gli audit (interni, dei fornitori e normativi)
- Supportare la gestione delle non conformità e l'implementazione azioni correttive/preventive
- Supportare la qualificazione, la valutazione e il monitoraggio dei fornitori esterni
- Contribuire alla gestione del rischio e delle attività di controllo qualità
- Supportare la raccolta e l'analisi dei dati di qualità

- Redigere e revisionare i registri di qualità in conformità con il SGQ aziendale

Requisiti

- Conoscenza della norma ISO 13485 e dei MEDICAL DEVICES (UE MDR 2017/745, FDA 21 CFR Parte 820

e gestione del rischio (ISO 14971)

- Esperienza pregressa in ambito qualità o affari regolatori nel settore dei MEDICAL DEVICES
- Esperienza pregressa con sistemi di controllo documentale
- Ottima conoscenza della lingua inglese (fluente)
- Laurea tecnico scientifica Ingegneria biomedica o Biotecnologie

Prevista flessibilità lavorativa tramite Lavoro da remoto

Quality Assurance Specialist

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