GxP Specialist

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LA SOCIETA'

Azienda multinazionale Farmaceutica

GxP Specialist

ATTIVITA' PRINCIPALI

Amministrare e tenere aggiornato l'elenco generale delle sperimentazioni condotte all'interno della Test Facility.

Ricoprire il ruolo di "Archivista dati elettronici", occupandosi del salvataggio e della conservazione dei Raw Data in formato digitale.

Collaborare con i DS nelle fasi di archiviazione dei protocolli di ricerca, dei dati grezzi, dei report conclusivi e dei campioni dei prodotti testati.

Assumere la funzione di Application Software System Administrator per gli applicativi informatici impiegati nella struttura.

Gestire e convalidare i sistemi informatici in uso nella Test Facility, curandone il successivo mantenimento.

Svolgere le attività di valutazione, selezione e gestione dei fornitori esterni.

Monitorare e gestire i processi di Change Control e le Non Conformità attraverso l'applicazione delle CAPA.

Verificare e mantenere costantemente aggiornati i fascicoli formativi di tutto il personale della Test Facility.

Garantire il periodico aggiornamento e l'eventuale archiviazione dei documenti che attestano l'esperienza, i compiti (), i titoli e l'addestramento del team tecnico e scientifico.

Presiedere alla gestione della documentazione interna della Test Facility, assicurando il pieno rispetto delle linee guida GLP e GCP.

Sovraintendere alla revisione periodica, alla diffusione (secondo le liste di distribuzione ufficiali)



e alla conservazione storica di tutte le Procedure Operative Standard.

Curare l'aggiornamento e l'archiviazione della documentazione relativa ai reagenti, alle matrici biologiche/chimiche, ai prodotti in esame e alle apparecchiature.

Verificare il costante aggiornamento del piano generale delle attività, inclusi i programmi di taratura, calibrazione e manutenzione degli strumenti.

Mantenere aggiornata la scheda descrittiva e riassuntiva della Test Facility.

REQUISITI

Laurea in discipline scientifiche

Esperienza di almeno 7 anni in ruolo analogo

Conoscenza dei principi OECD o delle direttive EU sulla gestione dei laboratori GLP

Conoscenza delle procedure di convalida software in ambito GLP (GMP LEI), con particolare riferimento alla normativa FDA 21 CFR Part 11 e all'applicazione del framework ALCOA+ per la Data Integrity

Capacità di redigere, revisionare e verificare l'applicazione delle procedure operative standard

Capacità di organizzare il flusso di lavoro giornaliero su più progetti

Buona conoscenza della lingua inglese;

Eccellenti capacità analitiche e comunicative;

Time management

Luogo di lavoro

Pomezia

Inquadramento previsto La persona selezionata verrà inquadrata nella Categoria B nel rispetto di quanto previsto dal vigente C.C.N.L. chimico farmaceutico con riferimento agli aspetti contrattuali e retributivi, anche ai sensi del D. Lgs. n. 96/2026.

RAL

RAL compresa tra i €40.000 e i €50.000

Ref: GxP Specialist

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