SINTESY SRL progetta e realizza sistemi di supervisione e automazione per criobanche per lo stoccaggio di campioni biologici, sistemi di monitoraggio per la distribuzione dei gas medicali all’interno degli ospedali e sistemi IoT per la telemetria di impianti remoti. Per la nostra sede di Cernusco sul Naviglio (MI) siamo alla ricerca di un **Quality and Regulatory Affair Specialist**. **Attività**: - Redazione della documentazione técnica (_Technical File e Product Information File_) in collaborazione con i reparti di R&D; software e R&D; hardware dell’azienda. Nell’ambito della attività di progettazione di Dispositivi Medici partecipa ai team di progetto indicando i requisiti per la corretta gestione dello sviluppo del prodotto oltre ad individuare le specifiche attività di qualifica da adottare
- Ottima conoscenza del Regolamento MDR 2017/745 e Direttiva 93/42
- Ottenimento certificazione CE per i prodotti sviluppati internamente
- Gestione rapporti con Organismo Notificato
- Gestione del sistema qualità ISO 9001 e ISO 13485
- Registrazioni dei prodotti nelle banche dati
- Garantire la corretta raccolta, valutazione e archiviazione di tutte le segnalazioni ricevute dal post-market e occorse durante la sperimentazione clinica
- Coordinamento e supporto per Validazione Pre-Clinica, Validazione Clinica, Usabilità
- La figura risponde al CEO, è trasversale a tutti i reparti dell’azienda e gode di piena autonomia per le attività di controllo, verifica delle conformità interne ed esterne eseguendo controlli a campione su prodotti finiti
- Collabora nella revisione e aggiornamento delle procedure operative inerenti alle attività di vigilanza

- Verifica della taratura dei vari strumenti di misura necessari per il controllo qualità
- Registrazioni e raccolta dati per il mantenimento delle certificazioni di prodotto
- Emissione e revisione procedure Quality Management System. Verifica della compliance della documentazione emessa da altri enti aziendali
- Verifica contratti commerciali per gli aspetti di Quality
- Gestione della qualifica dei fornitori: aggiornamento dei piani di audit ai fornitori, aggiornamento dell’elenco fornitori approvati, programmazione degli audit ai fornitori
- Gestione reclami di prodotti fabbricati
- Gestione della preparazione e partecipazione alle visite ispettive e audit da parte di Autorità Regolatorie e clienti **Skills & Experience** I requisiti necessari e le competenze tecniche richieste per ricoprire il ruolo sono: - Laurea in Ingegneria Biomedica, Chimica, o Giurisprudenza (si valutano anche figure non laureate se con significativa esperienza nel settore Medical Devices);
- Solida conoscenza normativa MDR 2017/745, standard ISO 13485, ISO 9001
- Esperienza pregressa in Qualità e/o Regolatorio
- Ottime doti relazionali
- Buona padronanza della lingua inglese
- Capacità di problem-solving ed organizzazione del lavoro
- Avranno canale preferenziale canditati con esperienza pluriennale in Affari Regolatori e nei percorsi di Certificazione CE di dispositivi medici di classe IIa e IIb **L’offerta**:
Il pacchetto retributivo ed il relativo inquadramento saranno commisurati alla competenza e all’esperienza del Candidato. Contratto di lavoro: Tempo pieno Retribuzione: €2.500,00 - €3.000,00 al mese Vantaggi: - Cellulare aziendale
- Computer aziendale Domande di preselezione: - Si è già occupata/o della redazione e/o aggiornamento di fascicoli tecnici in accordo alla MDD o MDR?

Quality and Regulatory Affair Specialist

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