Responsabilità

- Partecipazione a tutte le fasi dei progetti CQV: commissioning, qualifica di impianti, utilities e locali, validazione dei processi
- Redazione, revisione ed esecuzione dei protocolli (FAT, SAT, IQ, OQ, PQ) in conformità agli standard GMP e ai requisiti normativi
- Esecuzione di analisi dei rischi, valutazione dei gap, gestione delle non conformità e deviazioni
- Monitoraggio dei fornitori e coordinamento con le diverse parti coinvolte (team di progetto, ingegneria, produzione, qualità)
- Pianificazione e report delle attività al management o al cliente
- Esecuzione e/o supervisione delle attività di qualifica presso i siti dei clienti, incluse trasferte nelle aree di competenza
- Supporto alla formazione degli utilizzatori e stesura della documentazione correlata

- Aggiornamento tecnico e normativo continuo per assicurare la conformità delle attività agli standard internazionali

Qualifiche

- Laurea in ingegneria (processi chimici, biotecnologie, farmacia) o titolo equivalente
- Esperienza pregressa in ruolo analogo in contesto GMP (industria farmaceutica, biotecnologie, chimica fine, dispositivi medici)
- Solida conoscenza dei riferimenti GMP, linee guida EMA/FDA e norme correlate
- Buona conoscenza della lingua inglese
- Capacità organizzativa, autonomia e spirito di squadra
- Disponibilità a frequenti trasferte presso siti clienti nelle regioni Lombardia, Toscana e Latina

CQV Engineer

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