Regulatory Affairs Specialist

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CHI SIAMO
Quanta System
è un'azienda 100% italiana che dal
****
offre al mercato globale tecnologie laser per la
chirurgia
, per la
medicina estetica
e per il recupero di opere d'arte.
Il nostro obiettivo primario è quello di aumentare il nostro impatto positivo sul mondo attraverso più di ****** laser installati in 150 paesi.
Siamo un'azienda produttrice di
tecnologia laser d'eccellenza
, innoviamo per
migliorare la qualità della vita delle persone
con una convinzione costante: creare nuove prospettive per le generazioni future evolvendo con le nostre attitudini più profonde.
Perché c'è sempre un modo per migliorare la qualità della vita. E questo modo trova le sue risposte nelle nostre azioni quotidiane.
La nostra azienda è in continua crescita, in evoluzione costante non solo nella ricerca di innovazione ma soprattutto di
Persone
e di
Talenti
che si
uniscano al nostro percorso
.
Aspiriamo ad avere una concreta influenza positiva sull'ambiente e la società attraverso un impegno costante alla
sostenibilità
e alla
responsabilità sociale
.
Siamo fermi sostenitori di rapporti interpersonali basati sul
rispetto
e sull'
ascolto
reciproco
, tra persone che sanno fare leva sulla creatività per la ricerca di soluzioni che possano esprimere la diversità ed eccellenze di ognuno.
Policy sulla Diversity, Equity & Inclusion
Quanta System e il Gruppo El.En. sono impegnate a garantire un ambiente di lavoro positivo, costruttivo e dinamico che supporti l'eterogeneità delle persone e dei loro talenti, opinioni e vedute, garantendo a tutti pari opportunità sulla base dei principi dell'imparzialità. Quanta System e il Gruppo El.En. si impegnano ad evitare qualsiasi forma di discriminazione.
Posizione:
Siamo alla ricerca di un/a
Regulatory Affairs Specialist




da inserire nel team
Regulatory, Clinical & Medical Affairs
, che contribuirà alla gestione delle registrazioni a livello globale di laser medicali, fibre ottiche e relativi accessori.
RESPONSABILITÀ PRINCIPALI:
in questo ruolo, supporterai il team nelle seguenti attività:
Contribuire alle registrazioni internazionali
di laser medicali, fibre ottiche e relativi accessori;
Supportare la definizione delle strategie regolatorie
per i progetti assegnati, in collaborazione con i membri più senior del team;
Preparare documentazione e dossier regolatori
;
Supportare le comunicazioni
con Autorità Regolatorie e Partner Regolatori, come distributori e consulenti;
Supportare il processo di revisione
, rispondendo alle richieste dei revisori e contribuendo alla chiusura di eventuali gap;
Contribuire alle attività post-approvazione
, come modifiche di design, aggiornamenti della configurazione prodotto e archiviazione delle licenze;
Preparare comunicazioni periodiche
da inviare alle Autorità internazionali per il mantenimento delle registrazioni;
Supportare la digitalizzazione dei processi regolatori
, contribuendo allo sviluppo di sistemi elettronici di gestione documentale;
Contribuire alla valutazione dell'impatto regolatorio delle modifiche di design
, supportando eventuali notifiche agli enti di certificazione e agli organismi regolatori,



oltre a possibili aggiornamenti delle licenze;
Partecipare alle ispezioni
relative ad aspetti regolatori.
Requisiti:
CHI STIAMO CERCANDO
Laurea in discipline scientifiche;
Almeno
2 anni di esperienza
in ambito Regulatory Affairs, preferibilmente nel settore dei dispositivi medici. L'esperienza su registrazioni internazionali sarà considerata un plus;
Ottima conoscenza della lingua italiana e inglese;
Buone capacità di collaborazione e lavoro in team;
Buona autonomia nella gestione delle attività assegnate;
Interesse a lavorare in un contesto internazionale e multiculturale;
Curiosità, proattività e motivazione ad affrontare nuove sfide.
Competenze tecniche richieste:
Esperienza o buona esposizione alla
documentazione tecnica di prodotto
e alle sottomissioni extra-europee;
Conoscenza delle
normative applicabili ai dispositivi medici
(MDD, MDR, 21 CFR ***********, 21 CFR Ch. I Subpart J, MDSAP, ISO *****);
Familiarità con gli standard
ISO *****, ISO *****
e con i principi di applicazione di standard tecnici come
IEC *******, IEC *********, IEC *****, IEC *****;
Esperienza o esposizione a interazioni con Organismi Notificati e Autorità Competenti sarà considerata un plus;
Conoscenza di base del metodo eSTAR per le sottomissioni 510(k), cioè la notifica pre-commercializzazione alla FDA, sarà considerata un plus;
Familiarità con attività di pulizia, disinfezione, sterilizzazione e ricondizionamento dei dispositivi medici sarà considerata un plus.
Altre informazioni:
Cosa offriamo?
La retribuzione annua lorda minima garantita è pari a ******€.
Ticket Restaurant
Spazio Wellness Aziendale con palestra
Orario Flessibile
Possibilità di Lavoro da remoto per 2 giorni alla settimana

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