Per un’notevole e riconosciuta Realtà Internazionale che opera nel campo Dermocosmesi, Dispositivi Medici ed Integratori e che fonda l’eccellenza dei suoi prodotti su ricerca, tecnologia e qualità, siamo alla ricerca di un/una **Medical Device** **RA Specialist** **Posizione**:
La persona si occuperà di supportare il Regulatory Affairs Manager e la Direzione Tecnica in tutte le attività regolatorie sui dispositivi medici a base di sostanze. Dovrà essere in grado di gestire autonomamente la preparazione dei fascicoli tecnici dei prodotti. In particolare avrà le seguenti responsabilità: - redigere e aggiornare i fascicoli tecnici in relazione alla legislazione e alle linee guida internazionali per i paesi in cui l'azienda esporta i propri prodotti;
- assicurare il processo del ciclo di vita del prodotto in conformità con il dossier registrato e monitorare qualsiasi impegno/richiesta ricevuta dalle autorità;
- preparare e notificare le variazioni alle autorità/enti preposti in base alle normative e ai requisiti nazionali;
- gestione e risoluzione dei rilievi sui Fascicoli Tecnici;
- revisione e controllo dei documenti quali BEP/BER, CEP/CER, PMCF Plan e Report;

- gestire rapporti con terzi per eventuali controlli che non possono essere svolti internamente (cliniche, analisi chimico fisiche, microbiologiche, biocompatibilità, altre);
- controllo artworks;
- notifica dei prodotti nella banca dati ministeriale e EUDAMED. **Requisiti**: - Laurea in discipline scientifiche (Biologia, Chimica, CTF, Farmacia, etc.);
- avere un’esperienza pregressa di almeno 2/3 anni in ruolo analogo;
- ottima conoscenza delle normative nazionali ed europea nel settore Medical Device con particolare riferimento a quelli a base di sostanze;
- l’eventuale conoscenza aggiuntiva della gestione regolatoria di prodotti cosmetici ed integratori alimentari costituirà requisito preferenziale. Completano in profilo: spiccate qualità manageriali ed organizzative, esperienza diretta nella gestione di teams di lavoro al fine di costruire e consolidare solidi rapporti intra/ interfunzionali. Sede di lavoro: Milano sud est. Ricerca di carattere urgente. **Altre informazioni**:
Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91 e a persone di tutte le età e tutte le nazionalità, ai sensi dei decreti legislativi 215/03 e 216/03.

Medical Devices Regulatory Affairs Specialist

Cuoco/a

Addetto alle pulizie NOTTURNO -FIUMICINO (surohtl)

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