La risorsa selezionata entrer a far parte del dipartimento Regulatory Affairs, collaborando con un team di specialisti e si occuper delle seguenti mansioni: Redigere, aggiornare e gestire la documentazione regolatoria necessaria per lo sviluppo e la registrazione di medicinali ad uso umano in diverse aree geografiche, collaborando con altre funzioni aziendali e partner esterni, Supportare la redazione e la sottomissione della documentazione richiesta per variazioni e procedure post-autorizzative, come rinnovi e/o post approval committments Supportare e coordinare la registrazione di medicinali e le relative fasi post autorizzative in collaborazione con business partners, agendo come contatto primario per attivit regolatorie e richieste documentali in collaborazione con i dipartimenti QC, QA, R&, D e produzione, Supportare la preparazione della documentazione regolatoria per le fasi cliniche dei prodotti in sviluppo (es. Investigational New Drug Application in US o Clinical Trial Application in UE), Redigere, revisionare e mantenere documenti regolatori di qualit (modulo 3 e 2.3) ,

per nuove registrazioni, variazioni, rinnovi e clinical trial applications Assicurare l’allineamento delle informazioni di qualit nelle varie aree geografiche con le pratiche produttive e di controllo Mantenere e aggiornare gli stampati (SmPC, PIL, and labelling texts) in accordo con i requisiti normativi EU, coordinando l’opportuna implementazione dei cambi in collaborazione con le funzioni interne (medica, farmacovigilanza, qualit , supply chain) Rivedere e approvare artwork e materiali di confezionamento assicurando la conformit agli stampati e alle normative in vigore. Viene richiesto: Laurea in discipline scientifiche, preferibilmente in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF) o Farmacia, Almeno 3 anni di esperienza in ruoli analoghi, idealmente in aziende farmaceutiche italiane con esposizione internazionale, con focus su medicinali ad uso umano, Conoscenza fluente della LINGUA INGL

REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST_ appartenente alle categorie protette

Personale di pulizie per stirare

Catering matrimoni

Ricevi nuove offerte di lavoro

Trasferimenti di 1 moto da teramo a campobasso

Preventivo per installazione di parquet laminato