Technical Regulatory Affairs Specialist

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Per azienda cliente, realtà leader nella progettazione e produzione di dispositivi medicale e prodotti elettrodomestici, siamo alla ricerca di una figura di Technical Regulatory Affairs Specialist. **Responsabilità**
- Collaborare nella creazione e mantenimento della documentazione técnica, lavorando in un team interfunzionale, di dispositivi medici attivi e non, di classe I / IIa/IIb in base ai requisiti della legge sui dispositivi medici, in accordo al MDR 2017/745 e a tutte le regolamentazioni e norme di prodotto applicabili;
- Compilare e preparare la documentazione necessaria alla registrazione e alla presentazione alle agenzie regolatorie vantaggioso alla registrazione dei prodotti in area-UE ed extra-UE;
- Redigere relazioni tecniche, effettuare le registrazioni sul database del Ministero della Salute e in Eudamed;
- Collaborare con team di progetto su questioni come requisiti di costruzione, etichettatura, regolamentazione pre-mercato e conformità alle norme di prodotto, eseguendo direttamente test pre-normativi;
- Valutare i cambiamenti/modifiche di prodotto: documentare l'impatto regolatorio delle eventuali modifiche in accordo alle linee guida MDCG al regolamento dell’ente notificato e relativi cambiamenti nei paesi in cui il prodotto è autorizzato;
- Valutare e gestire le modifiche su prodotti certificati verificandone l’impatto per l’iter di autorizzazione con l’ente notificato;




- Supportare nella redazione e aggiornamento di documenti quali Clinical Evaluation Plan e Clinical Evaluation Report;
- Fornire supporto nella realizzazione e gestione del Piano di Post Market Surveillance e del Post Market Clinical Follow Up;
- Audit e ispezioni: supportare PRRC per le ispezioni esterne ed interne, delle agenzie regolatorie e delle autorità competenti;
- Gestire le non conformità rilevate dalle agenzie regolatorie e autorità competenti portando soluzioni al PRRC;
- Eseguire i test di laboratorio per i requisiti di sicurezza e prestazione collaborando con il team tecnico. **Requisiti**
- Diploma o Laurea in materie scientifiche / tecniche (ad es. Biologia, CTF, elettrotécnica
- elettronica, Ingegneria);
- Pregressa esperienza di almeno 5 anni in un ruolo analogo per dispositivi medici attivi;
- Ottima conoscenza Regolamento Europeo MDR 2017/745 e della Direttiva MDD 93/42/CEE;
- Conoscenza delle normative di prodotto applicabili ai dispositivi medici e relativi test di laboratorio da eseguire in autonomia (EN60601-1; EN60601-1-11 ecc.);
- Conoscenza ISO 13485 e ISO 9001;
- Conoscenza elettrotécnica/elettronica;
- Conoscenza requisiti regolatori FDA è considerato plus;
- Ottima conoscenza della lingua inglese;
- Completano il profilo l'attitudine al lavoro di squadra, la precisione e l'approccio orientato alle scadenze e alle soluzioni.

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