Orienta SPA- Società benefit, filiale di Firenze, ricerca per azienda metalmeccanica operante nel settore biomedicale, specializzata nella progettazione e produzione di strumenti ad alta precisione un/una REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST Responsabilità principali:

- Garantire la conformità dei dispositivi medici al MDR (UE 2017/745) e normative applicabili nei mercati di riferimento.
- Redigere, aggiornare e mantenere i fascicoli tecnici e la documentazione per marcatura CE.
- Gestire le registrazioni presso Ministero della Salute, EUDAMED e altre autorità internazionali.
- Monitorare costantemente l'evoluzione normativa nazionale e internazionale in ambito dispositivi medici.
- Supportare R&D; nella fase di sviluppo prodotto per garantire conformità regolatoria by design.
- Valutare e approvare change regolatori lungo il ciclo di vita del prodotto.
- Supportare audit interni, audit di certificazione e ispezioni regolatorie.

- Fornire consulenza regolatoria alla Direzione su strategie di accesso ai mercati.

Requisiti

- Laurea in discipline scientifiche affini.
- Esperienza in ambito Regulatory Affairs
- Esperienza nella gestione autonoma di fascicoli tecnici e processi di marcatura CE.
- Autonomia decisionale, senso di responsabilità, capacità di gestione diretta delle attività regolatorie aziendali.

SI OFFRE: Contratto finalizzato all'assunzione a tempo indeterminato- CCNL Metalmeccanica industria con 13° mensilità + premio annuo su risultati aziendali LUOGO DI LAVORO: Sesto Fiorentino ORARIO DI LAVORO: Tempo pieno dal lunedì al venerdì Settore: Industria metalmeccanica Ruolo: Altro RAL: Salario mensile lordo: EUR 2000 - EUR 2800 Tipo di occupazione: Lavoro a tempo indeterminato

REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

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