20 ago - Milano
Manpowergroup
La risorsa selezionata entrer a far parte del dipartimento Regulatory Affairs, collaborando con un team di specialisti e si occuper delle seguenti mansioni: Redigere, aggiornare e gestire la documentazione regolatoria necessaria per lo sviluppo e la registrazione di medicinali ad uso umano in diverse aree geografiche, collaborando con altre funzioni aziendali e partner esterni, Supportare la redazione e la sottomissione della documentazione richiesta per variazioni e procedure post-autorizzative, come rinnovi e/o post approval committments Supportare e coordinare la registrazione di medicinali e le relative fasi post autorizzative in collaborazione con business partners, agendo come contatto primario per attivit regolatorie e richieste documentali in collaborazione con i dipartimenti QC, QA, R&, D e produzione, Supportare la preparazione della documentazione regolatoria per le fasi cliniche dei prodotti in sviluppo (es. Investigational New Drug Application in US o Clinical Trial Application in UE), Redigere, revisionare e mantenere documenti regolatori di qualit (modulo 3 e 2.3) , per nuove registrazioni, variazioni,
rinnovi e clinical trial applications Assicurare l'allineamento delle informazioni di qualit nelle varie aree geografiche con le pratiche produttive e di controllo Mantenere e aggiornare gli stampati (SmPC, PIL, and labelling texts) in accordo con i requisiti normativi EU, coordinando l'opportuna implementazione dei cambi in collaborazione con le funzioni interne (medica, farmacovigilanza, qualit , supply chain) Rivedere e approvare artwork e materiali di confezionamento assicurando la conformit agli stampati e alle normative in vigore.
Viene richiesto: Laurea in discipline scientifiche, preferibilmente in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF) o Farmacia, Almeno 3 anni di esperienza in ruoli analoghi, idealmente in aziende farmaceutiche italiane con esposizione internazionale, con focus su medicinali ad uso umano, Conoscenza fluente della LINGUA INGLESE, sia scritta che parlata, Solida padronanza del pacchetto Microsoft Office, Appartenente alle categorie protette (L. *****) Orario di lavoro: tempo pieno.
Orario: 9,*****,00 Si offre inserimento diretto in azienda con inquadramento e retribuzione commisurati all'esperienza.
Sede di lavoro: Lainate Mi Annuncio valido fino a: 22-Sep-**** vetrinabakeca
02 set - Rieti
Adecco
02 set - Provincia di Reggio Emilia
Fine Foods \u0026 Pharmaceuticals N.T.M.
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02 set - Roma
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