Regulatory Affairs Specialist

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Descrizione azienda

CHI SIAMO

Quanta System è un’azienda 100% italiana che dal 1985 offre al mercato globale tecnologie laser per la chirurgia, per la medicina estetica e per il recupero di opere d’arte.

Il nostro obiettivo primario è quello di aumentare il nostro impatto positivo sul mondo attraverso più di 30.000 laser installati in 150 paesi.

Siamo un'azienda produttrice di tecnologia laser d’eccellenza, innoviamo per migliorare la qualità della vita delle persone con una convinzione costante: creare nuove prospettive per le generazioni future evolvendo con le nostre attitudini più profonde.

Perché c'è sempre un modo per migliorare la qualità della vita. E questo modo trova le sue risposte nelle nostre azioni quotidiane.

La nostra azienda è in continua crescita, in evoluzione costante non solo nella ricerca di innovazione ma soprattutto di Persone e di Talenti che si uniscano al nostro percorso.

Aspiriamo ad avere una concreta influenza positiva sull'ambiente e la società attraverso un impegno costante alla sostenibilità e alla responsabilità sociale.

Siamo fermi sostenitori di rapporti interpersonali basati sul rispetto e sull’ascolto reciproco, tra persone che sanno fare leva sulla creatività per la ricerca di soluzioni che possano esprimere la diversità ed eccellenze di ognuno.

Policy sulla Diversity, Equity & Inclusion

Quanta System e il Gruppo El.En. sono impegnate a garantire un ambiente di lavoro positivo, costruttivo e dinamico che supporti l’eterogeneità delle persone e dei loro talenti, opinioni e vedute, garantendo a tutti pari opportunità sulla base dei principi dell’imparzialità. Quanta System e il Gruppo El.En. si impegnano ad evitare qualsiasi forma di discriminazione.

Posizione

Siamo alla ricerca di un/a Regulatory Affairs Specialist da inserire nel team Regulatory,



Clinical & Medical Affairs, che contribuirà alla gestione delle registrazioni a livello globale di laser medicali, fibre ottiche e relativi accessori.

RESPONSABILITÀ PRINCIPALI:

in questo ruolo, supporterai il team nelle seguenti attività:

- Contribuire alle registrazioni internazionali di laser medicali, fibre ottiche e relativi accessori;

- Supportare la definizione delle strategie regolatorie per i progetti assegnati, in collaborazione con i membri più senior del team;

- Preparare documentazione e dossier regolatori;

- Supportare le comunicazioni con Autorità Regolatorie e Partner Regolatori, come distributori e consulenti;

- Supportare il processo di revisione, rispondendo alle richieste dei revisori e contribuendo alla chiusura di eventuali gap;

- Contribuire alle attività post-approvazione, come modifiche di design, aggiornamenti della configurazione prodotto e archiviazione delle licenze;

- Preparare comunicazioni periodiche da inviare alle Autorità internazionali per il mantenimento delle registrazioni;

- Supportare la digitalizzazione dei processi regolatori, contribuendo allo sviluppo di sistemi elettronici di gestione documentale;

- Contribuire alla valutazione dell’impatto regolatorio delle modifiche di design, supportando eventuali notifiche agli enti di certificazione e agli organismi regolatori,



oltre a possibili aggiornamenti delle licenze;

- Partecipare alle ispezioni relative ad aspetti regolatori.

Requisiti

CHI STIAMO CERCANDO

- Laurea in discipline scientifiche;

- Almeno2 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs, preferibilmente nel settore dei dispositivi medici. L’esperienza su registrazioni internazionali sarà considerata un plus;

- Ottima conoscenza della lingua italiana e inglese;

- Buone capacità di collaborazione e lavoro in team;

- Buona autonomianella gestione delle attività assegnate;

- Interesse a lavorare in un contesto internazionale e multiculturale;

- Curiosità, proattività e motivazione ad affrontare nuove sfide.

Competenze tecniche richieste:

- Esperienza o buona esposizione alla documentazione tecnica di prodotto e alle sottomissioni extra-europee;

- Conoscenza delle normative applicabili ai dispositivi medici (MDD, MDR, 21 CFR 803-806-820, 21 CFR Ch. I Subpart J, MDSAP, ISO 13485);

- Familiarità congli standard ISO 10993, ISO 14971 e con i principi di applicazione di standard tecnici come IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, IEC 62304, IEC 62366;

- Esperienza o esposizione a interazioni con Organismi Notificati e Autorità Competenti sarà considerata un plus;

- Conoscenza di base del metodo eSTAR per le sottomissioni 510(k), cioè la notifica pre-commercializzazione alla FDA, sarà considerata un plus;

- Familiarità conattività di pulizia, disinfezione, sterilizzazione e ricondizionamento dei dispositivi medici sarà considerata un plus.

Altre informazioni

Cosa offriamo?

- La retribuzione annua lorda minima garantita è pari a 31.000€.
- Ticket Restaurant
- Spazio Wellness Aziendale con palestra
- Orario Flessibile
- Possibilità di Lavoro da remoto per 2 giorni alla settimana

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