Senior Regulatory Affairs Specialist Italia

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JSB Solutions

Per una comprensione completa di questa opportunità e dei requisiti per essere un candidato di successo, continui a leggere.

– azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software – ricerca per il potenziamento del proprio organico una figura di

Senior Regulatory Affairs Specialist Italia

(JSB.SRF.26.034) da inserire all’interno della propria divisione

Regulatory Affairs .
Chi siamo:

con cinque sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.
Il ruolo:

la figura che stiamo ricercando ha maturato almeno 5 anni di esperienza nell’ambito degli Affari Regolatori, preferibilmente in aziende farmaceutiche o contesti consulenziali, ed è motivata a proseguire il proprio percorso di crescita nel settore della regolamentazione farmaceutica nazionale.
Responsabilità principali:

Strategia regolatoria e Life Cycle Management (Italia / EU)

valutare e definire la strategia regolatoria per nuovi dossier, variazioni nazionali ed EU e rinnovi;
supportare le attività di life cycle management dei prodotti sul mercato italiano;
gestire e creare dossier regolatori in formato eCTD per nuove AIC, variazioni e rinnovi;
gestire stampati e revisionare artwork in accordo al Dlg n. 10 del 6-2-2025
collaborare alle attività di supporto regolatorio presso i siti produttivi (audit, change control)
gestire carenza e Sunset Clause.
Prezzo & Rimborso

preparare le submission e curare il follow-up delle procedure di Prezzo & Rimborso.




Compliance nazionale e informazione medico-scientifica

supportare le filiali italiane per il regolatorio amministrativo in accordo alla normativa nazionale (AIFA front-end, POL, convegni e congressi);
gestire comunicazioni e accreditamenti degli informatori scientifici;
valutare, revisionare e depositare materiali promozionali per farmaci, integratori e dispositivi medici;
supportare il Responsabile del Servizio Scientifico (RSS), ove applicabile.
Requisiti richiesti dal ruolo:

laurea magistrale in discipline scientifiche (es. Farmacia, CTF, Chimica, Biologia);
almeno 5 anni di esperienza in Regulatory Affairs sul mercato Italia;
conoscenza delle linee guida ICH, AIFA, EU e delle normative e direttive internazionali;
conoscenza delle norme GMP;
ottima conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata);
spiccate capacità comunicative, relazionali e organizzative;
attitudine al lavoro consulenziale e al coordinamento con più stakeholder;
disponibilità a trasferte su esigenza specifica del cliente;
sarà considerato un plus l’aver frequentato un Master in Regulatory Affairs e l’esperienza nelle procedure di Prezzo & Rimborso e nella gestione di artwork e materiali promozionali.
Sede di lavoro

Siamo in grado di offrire al candidato la possibilità di esprimere la propria preferenza fra una delle nostre sedi di Firenze,



Parma, Milano, Roma e Napoli.
Modalità di lavoro:

formula mista ufficio - smart working.
Cosa offriamo

RAL a partire da € 37.000,00. La proposta economica sarà definita sulla base di criteri oggettivi e trasparenti, tenendo conto dell'esperienza professionale, delle competenze tecniche e trasversali, del livello di autonomia richiesto dal ruolo e degli elementi emersi durante il processo di selezione. Questo approccio ci consente di valorizzare al meglio il percorso e le competenze di ciascuna persona, garantendo coerenza ed equità nella definizione dell'offerta;
Ticket restaurant del valore di € 7,00 per ogni giorno in presenza.
Benefit & Work-Life Balance

20 ore retribuite di Tempo di Qualità all’anno, spazio formalmente riconosciuto dall’azienda per la crescita personale e culturale: mostre, concerti, una giornata nella natura, una visita ad una città, volontariato;
8 ore annue riconosciute dall’azienda per visite mediche specialistiche;
Accesso al consulente legale di fiducia per un primo orientamento su questioni legali personali;
Induction Path di 6 mesi e il “Buddy Program” pensati per favorire l'orientamento all'interno dell'organizzazione;
Formazione specialistica e sviluppo professionale. xysqume
Promuoviamo inoltre un modello di lavoro orientato alla flessibilità e al work-life balance, attraverso una politica di

lavoro da remoto ,

flessibilità oraria

in ingresso e uscita e

misure di supporto alla genitorialità . La nostra certificazione sulla parità di genere rende verificabile un principio che guida da sempre il nostro modo di lavorare: valutare ogni persona per il suo valore.

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