Regulatory Affairs Specialist

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CHI SIAMO
Quanta System
è un'azienda 100% italiana che dal
****
offre al mercato globale tecnologie laser per la
chirurgia
, per la
medicina estetica
e per il recupero di opere d'arte.
Il nostro obiettivo primario è quello di aumentare il nostro impatto positivo sul mondo attraverso più di ****** laser installati in 150 paesi.
Siamo un'azienda produttrice di
tecnologia laser d'eccellenza
, innoviamo per
migliorare la qualità della vita delle persone
con una convinzione costante: creare nuove prospettive per le generazioni future evolvendo con le nostre attitudini più profonde.
Perché c'è sempre un modo per migliorare la qualità della vita.
E questo modo trova le sue risposte nelle nostre azioni quotidiane.
La nostra azienda è in continua crescita, in evoluzione costante non solo nella ricerca di innovazione ma soprattutto di
Persone
e di
Talenti
che si
uniscano al nostro percorso
.
Aspiriamo ad avere una concreta influenza positiva sull'ambiente e la società attraverso un impegno costante alla
sostenibilità
e alla
responsabilità sociale
.
Siamo fermi sostenitori di rapporti interpersonali basati sul
rispetto
e sull'
ascolto reciproco
, tra persone che sanno fare leva sulla creatività per la ricerca di soluzioni che possano esprimere la
diversità ed eccellenze
di ognuno.
Policy sulla Diversity, Equity & Inclusion
Quanta System e il Gruppo El.En.
sono impegnate a garantire un contesto di lavoro positivo, costruttivo e vivace che supporti l'eterogeneità delle persone e dei loro talenti, opinioni e vedute, garantendo a tutti pari opportunità sulla base dei principi dell'imparzialità.
Quanta System e il Gruppo El.En.
si impegnano ad evitare qualsiasi forma di discriminazione.
Posizione




Siamo alla ricerca di un/a
Regulatory Affairs Specialist
da inserire nel team
Regulatory, Clinical & Medical Affairs
, che contribuirà alla gestione delle registrazioni a livello globale di laser medicali, fibre ottiche e relativi accessori.
Responsabilità Principali
Contribuire alle registrazioni internazionali di laser medicali, fibre ottiche e relativi accessori;
Supportare la definizione delle strategie regolatorie per i progetti assegnati, in collaborazione con i membri più senior del team;
Preparare documentazione e dossier regolatori;
Supportare le comunicazioni con Autorità Regolatorie e Partner Regolatori, come distributori e consulenti;
Supportare il processo di revisione, rispondendo alle richieste dei revisori e contribuendo alla chiusura di eventuali gap;
Contribuire alle attività post-approvazione, come modifiche di design, aggiornamenti della configurazione prodotto e archiviazione delle licenze;
Preparare comunicazioni periodiche da inviare alle Autorità internazionali per il mantenimento delle registrazioni;
Supportare la digitalizzazione dei processi regolatori, contribuendo allo sviluppo di sistemi elettronici di gestione documentale;
Contribuire alla valutazione dell'impatto regolatorio delle modifiche di design, supportando eventuali notifiche agli enti di certificazione e agli organismi regolatori,



oltre a possibili aggiornamenti delle licenze;
Partecipare alle ispezioni relative ad aspetti regolatori.
Requisiti
CHI STIAMO CERCANDO
Laurea in discipline scientifiche;
Almeno 2 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs, preferibilmente nel settore dei dispositivi medici.
L'esperienza su registrazioni internazionali sarà considerata un plus;
Ottima conoscenza della lingua italiana e inglese;
Buone capacità di collaborazione e lavoro in team;
Buona autonomia nella gestione delle attività assegnate;
Interesse a lavorare in un contesto internazionale e multiculturale;
Curiosità, proattività e motivazione ad affrontare nuove sfide.
Competenze Tecniche Richieste
Esperienza o buona esposizione alla documentazione tecnica di prodotto e alle sottomissioni extra-europee;
Conoscenza delle normative applicabili ai dispositivi medici (MDD, MDR, 21 CFR , 21 CFR Ch. I Subpart J, MDSAP, ISO *****);
Familiarità con gli standard ISO *****, ISO ***** e con i principi di applicazione di standard tecnici come IEC *******, IEC *********, IEC *****, IEC *****;
Esperienza o esposizione a interazioni con Organismi Notificati e Autorità Competenti sarà considerata un plus;
Conoscenza di base del metodo eSTAR per le sottomissioni 510(k), cioè la notifica pre-commercializzazione alla FDA, sarà considerata un plus;
Familiarità con attività di pulizia, disinfezione, sterilizzazione e ricondizionamento dei dispositivi medici sarà considerata un plus.
Altre Informazioni
Cosa offriamo?
La retribuzione annua lorda minima garantita è pari a ******€.
Ticket Restaurant
Spazio Wellness Aziendale con palestra
Orario Flessibile
Possibilità di Smart Working per 2 giorni alla settimana
#J-*****-Ljbffr

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