23 ago - Roma
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Sei pronto ad entrare in una realtà internazionale che sta ridefinendo gli standard dell’industria farmaceutica e dei Medical Devices?
Si assicuri di leggere attentamente le informazioni relative a questa opportunità prima di inviare la sua candidatura.
PQE Group è affermata in questo settore
dal 1998 , garantendo una presenza internazionale grazie alle oltre
40 filiali
e i
2000 dipendenti
in Europa, Asia e nelle Americhe.
Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà :
La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali , acquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settore
Il vantaggio di accrescere rapidamente la propria esperienza professionale
grazie al supporto costante di un team multiculturale di professionisti provenienti da diverse discipline
L’occasione di sviluppare le tue capacità di gestione della qualità
in un contesto stimolante, affrontando sfide quotidiane nel settore sterile
L’opportunità di viaggiare a livello nazionale e internazionale
per seguire progetti direttamente presso i clienti
Il nostro Team di
Quality & Compliance
è in continua espansione in
Lazio , grazie alla crescente domanda di servizi di alta qualità nell'industria farmaceutica. Per supportare questa crescita stiamo cercando nuovi
Quality Assurance Consultant
con esperienza in FDA e attività di Quality Readiness.
Responsabilità:
Supportare le attività di
Quality Assurance
in ambiente farmaceutico GMP, garantendo il rispetto delle procedure aziendali e dei requisiti regolatori applicabili.
Contribuire alle attività di
Quality Readiness
finalizzate al lancio e alla commercializzazione del prodotto sul
mercato statunitense .
Supportare la valutazione e l'implementazione dei requisiti di qualità applicabili al mercato USA, con particolare riferimento ai
requisiti FDA .
Collaborare alla valutazione della
compliance GMP e FDA
dei processi, delle procedure e della documentazione di qualità.
Supportare la gestione e l'investigazione di
Deviation, Non-Conformity, Quality Events e Complaints , contribuendo alla
Root Cause Analysis
e alla definizione e implementazione delle relative
CAPA .
Supportare le attività di
Change Control , valutando gli impatti sulla qualità, sulla compliance GMP e, ove applicabile, sui requisiti FDA.
Partecipare alle attività di
Quality Risk Management , inclusa la preparazione e revisione di Risk Assessment.
Supportare le attività di
Batch Record Review
e la revisione della documentazione GMP e QA.
Collaborare alla preparazione, revisione e aggiornamento di
SOP, procedure, istruzioni operative e documentazione del sistema qualità .
Supportare le attività di
audit interni ed esterni
e di
inspection readiness , contribuendo alla preparazione della documentazione e alla gestione delle eventuali osservazioni.
Contribuire alle attività di
FDA readiness
e alla preparazione del sistema qualità in vista del lancio del prodotto sul mercato statunitense.
Supportare l'identificazione e la gestione di eventuali
quality gaps , contribuendo alla definizione e al monitoraggio delle azioni di remediation.
Collaborare con
QA, QC, Manufacturing, Regulatory Affairs e altre funzioni aziendali
per garantire la compliance dei processi e la Quality Readiness del prodotto.
Supportare le attività di
GMP training
e contribuire alla diffusione della cultura della qualità.
Partecipare ad attività di
Continuous Improvement
e di mantenimento e miglioramento del Quality Management System.
Laurea in discipline scientifiche
(Farmacia, CTF, Chimica, Biotecnologie o affini).
3–5 anni di esperienza professionale
maturata in ambito
Quality Assurance farmaceutico .
Esperienza in
Quality Assurance generalista
e buona conoscenza dei principali processi del
Quality Management System .
Solida esperienza in ambiente
GMP .
Esperienza con requisiti FDA e/o con prodotti destinati al mercato statunitense , maturata in ambito Quality Assurance.
Conoscenza dei principali requisiti regolatori applicabili al mercato USA, inclusi i principali riferimenti
FDA/21 CFR
pertinenti al ruolo.
Esperienza nella gestione o nel supporto di
Deviation, CAPA, Change Control, Risk Assessment, Quality Events e Batch Record Review .
Esperienza nella gestione e revisione della
documentazione GMP
e delle procedure del sistema qualità.
Esperienza nel supporto ad
audit e/o ispezioni regolatorie
e nelle relative attività di
inspection readiness .
Costituisce requisito preferenziale l'esperienza in attività di
Quality Readiness, FDA Readiness o remediation
legate al lancio di un prodotto sul mercato statunitense.
Capacità di valutare gli
impatti qualità e regulatory
derivanti da deviazioni, change control, eventi di qualità e modifiche ai processi.
Ottime capacità
analitiche, organizzative e di problem solving , con forte attenzione al dettaglio e alla compliance.
Capacità di lavorare in modo trasversale con
Quality, Manufacturing, QC, Regulatory Affairs
e stakeholder internazionali.
Buona conoscenza della
lingua inglese , scritta e parlata.
La conoscenza di sistemi elettronici di Quality Management quali
Veeva Vault Quality, TrackWise o sistemi analoghi
costituisce un plus.
Mobilità e trasferte:
Disponibilità alle trasferte di almeno il 50%.
Per trasferte si intendono missioni presso i clienti che prevedono il pernottamento in albergo: il 50% corrisponde a circa
6 mesi l’anno .
I viaggi sono organizzati generalmente
dal lunedì al venerdì
con rientro nel fine settimana. Sulla base delle esigenze progettuali il 50% potrebbe anche intendersi su base settimanale (2 giorni a settimana dal cliente) o mensile (un paio di settimane al mese dal cliente. Tutte le spese di trasferta saranno a carico dell'azienda.
La nostra offerta:
Contratto a tempo indeterminato del CCNL Commercio e Terziario
Retribuzione Annua Lorda a partire da 35.000 €
Travel bonus
per missioni presso i clienti anche in giornata
Buoni pasto
Per le missioni presso i clienti le spese saranno completamente rimborsate
Assicurazione Sanitaria e Fondo Pensione di categoria
Sede di Assunzione:
Milano, Reggello (FI), Roma
Dopo aver ricevuto la tua candidatura, se verrà individuata una corrispondenza, il reparto Risorse Umane ti contatterà per un colloquio HR iniziale. Se il colloquio sarà positivo, verrà strutturato un colloquio tecnico con il responsabile delle assunzioni. In caso di esito positivo del colloquio con il responsabile, il recruiter ti contatterà per discutere i passi successivi o la nostra proposta. In alternativa, in caso di esito negativo, ti contatteremo per interrompere il processo di selezione.
Lavorare in PQE Group
Come membro del team PQE, farai parte di un'azienda stimolante e multiculturale che valorizza la collaborazione e l'innovazione. xysqume PQE Group ti offre l'opportunità di lavorare su progetti internazionali, migliorare le tue competenze e interagire con colleghi da tutto il mondo. Se cerchi una carriera appagante ed entusiasmante, PQE Group è il posto perfetto per te.
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