Regulatory Affairs Specialist

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ph3CHI SIAMO /h3 pbQuanta System /b è un'azienda 100% italiana che dal b**** /b offre al mercato globale tecnologie laser per la bchirurgia /b, per la bmedicina estetica /b e per il recupero di opere d'arte.
Il nostro obiettivo primario è quello di aumentare il nostro impatto positivo sul mondo attraverso più di ****** laser installati in 150 paesi.
Siamo un'azienda produttrice di btecnologia laser d'eccellenza /b, innoviamo per bmigliorare la qualità della vita delle persone /b con una convinzione costante: creare nuove prospettive per le generazioni future evolvendo con le nostre attitudini più profonde.
Perché c'è sempre un modo per migliorare la qualità della vita.
E questo modo trova le sue risposte nelle nostre azioni quotidiane.
La nostra azienda è in continua crescita, in evoluzione costante non solo nella ricerca di innovazione ma soprattutto di bPersone /b e di bTalenti /b che si buniscano al nostro percorso /b.
Aspiriamo ad avere una concreta influenza positiva sull'contesto e la società attraverso un impegno costante alla bsostenibilità /b e alla bresponsabilità sociale /b.
Siamo fermi sostenitori di rapporti interpersonali basati sul brispetto /b e sull'bascolto reciproco /b, tra persone che sanno fare leva sulla creatività per la ricerca di soluzioni che possano esprimere la bdiversità ed eccellenze /b di ognuno.
/p h3Policy sulla Diversity, Equity Inclusion /h3 pQuanta System e il Gruppo El.En.
sono impegnate a garantire un ambiente di lavoro positivo, costruttivo e dinamico che supporti l'eterogeneità delle persone e dei loro talenti, opinioni e vedute, garantendo a tutti pari opportunità sulla base dei principi dell'imparzialità.
Quanta System e il Gruppo El.En.
si impegnano ad evitare qualsiasi forma di discriminazione.




/p h3Posizione /h3 pSiamo alla ricerca di un/a bRegulatory Affairs Specialist /b da inserire nel team bRegulatory, Clinical Medical Affairs /b, che contribuirà alla gestione delle registrazioni a livello globale di laser medicali, fibre ottiche e relativi accessori.
/p h3Responsabilità Principali /h3 ul liContribuire alle registrazioni internazionali di laser medicali, fibre ottiche e relativi accessori; /li liSupportare la definizione delle strategie regolatorie per i progetti assegnati, in collaborazione con i membri più senior del team; /li liPreparare documentazione e dossier regolatori; /li liSupportare le comunicazioni con Autorità Regolatorie e Partner Regolatori, come distributori e consulenti; /li liSupportare il processo di revisione, rispondendo alle richieste dei revisori e contribuendo alla chiusura di eventuali gap; /li liContribuire alle attività post-approvazione, come modifiche di design, aggiornamenti della configurazione prodotto e archiviazione delle licenze; /li liPreparare comunicazioni periodiche da inviare alle Autorità internazionali per il mantenimento delle registrazioni; /li liSupportare la digitalizzazione dei processi regolatori, contribuendo allo sviluppo di sistemi elettronici di gestione documentale; /li liContribuire alla valutazione dell'impatto regolatorio delle modifiche di design, supportando eventuali notifiche agli enti di certificazione e agli organismi regolatori,



oltre a possibili aggiornamenti delle licenze; /li liPartecipare alle ispezioni relative ad aspetti regolatori.
/li /ul h3Requisiti /h3 h3CHI STIAMO CERCANDO /h3 ul liLaurea in discipline scientifiche; /li liAlmeno 2 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs, preferibilmente nel settore dei dispositivi medici.
L'esperienza su registrazioni internazionali sarà considerata un plus; /li liOttima conoscenza della lingua italiana e inglese; /li liBuone capacità di collaborazione e lavoro in team; /li liBuona autonomia nella gestione delle attività assegnate; /li liInteresse a lavorare in un contesto internazionale e multiculturale; /li liCuriosità, proattività e motivazione ad affrontare nuove sfide.
/li /ul h3Competenze Tecniche Richieste /h3 ul liEsperienza o buona esposizione alla documentazione tecnica di prodotto e alle sottomissioni extra-europee; /li liConoscenza delle normative applicabili ai dispositivi medici (MDD, MDR, 21 CFR , 21 CFR Ch. I Subpart J, MDSAP, ISO *****); /li liFamiliarità con gli standard ISO *****, ISO ***** e con i principi di applicazione di standard tecnici come IEC *******, IEC *********, IEC *****, IEC *****; /li liEsperienza o esposizione a interazioni con Organismi Notificati e Autorità Competenti sarà considerata un plus; /li liConoscenza di base del metodo eSTAR per le sottomissioni 510(k), cioè la notifica pre-commercializzazione alla FDA, sarà considerata un plus; /li liFamiliarità con attività di pulizia, disinfezione, sterilizzazione e ricondizionamento dei dispositivi medici sarà considerata un plus.
/li /ul h3Altre Informazioni /h3 h3Cosa offriamo?
/h3 ul liLa retribuzione annua lorda minima garantita è pari a ******€.
/li liTicket Restaurant /li liSpazio Wellness Aziendale con palestra /li liOrario Flessibile /li liPossibilità di Smart Working per 2 giorni alla settimana /li /ul /p #J-*****-Ljbffr

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