Regulatory Affairs Specialist

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RES EXCELSA – Divisione Pharma
Per una realtà in costante espansione nel mondo della consulenza farmaceutica, attiva su progetti nazionali e internazionali, siamo alla ricerca di un/una:

Regulatory Affairs Specialist

Vuoi lavorare su progetti regolatori complessi, confrontarti con normative in continua evoluzione e crescere rapidamente in un atmosfera altamente specializzato? Questa opportunità ti permetterà di entrare in un team dinamico, dove il contributo individuale ha un impatto reale sui progetti e sui clienti.

Cosa farai
Il ruolo è pensato per una figura con almeno 2–3 anni di esperienza che desideri consolidare le proprie competenze e crescere verso posizioni di maggiore autonomia in ambito Regulatory Affairs.
Entrerai nel team Regulatory Affairs e sarai coinvolto/a in attività a elevato contenuto tecnico, con crescente autonomia e responsabilità:
Monitoraggio sistematico, analisi e interpretazione della normativa e delle linee guida nazionali e internazionali, a supporto delle attività di regulatory intelligence e della compliance di portafoglio.
Preparazione,



compilazione e gestione end‑to‑end di dossier regolatori (nuove AIC, variazioni, rinnovi) per medicinali, dispositivi medici e integratori, garantendo allineamento a requisiti formali e contenutistici delle Autorità Competenti.
Redazione, revisione critica e aggiornamento della documentazione tecnico‑scientifica (es. moduli CTD, fascicoli tecnici, dossier di prodotto) in conformità alla normativa vigente e alle linee guida applicabili.
Gestione dell’interfaccia operativa con le Autorità Competenti, inclusa la predisposizione di risposte a richieste di chiarimenti e la conduzione del follow‑up sugli iter autorizzativi, nel rispetto delle tempistiche regolatorie.
Aggiornamento continuo di etichette, fogli illustrativi e materiali di confezionamento (artwork), coordinando i flussi informativi con le funzioni interne coinvolte per assicurare coerenza regolatoria e di branding.
Contributo alla predisposi

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