Process & Computer System Validation Specialist

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La figura, inserita all’interno del team di Quality Assurance di Steelco Group, si occuperà del mantenimento del QMS in conformità agli standard di riferimento attraverso il supporto ai responsabili di processo nella gestione delle modifiche ai processi e il coordinamento delle attività di convalida sui processi e sui software a supporto. **Responsabilità**: - Coordinamento e supervisione delle attività di convalida dei software a supporto dei processi (Computer System Validation): supporto nella stesura dei protocolli di convalida e nella revisione dei protocolli, nella compilazione e nelle attività di test, di gestione delle deviazioni e delle modifiche
- Coordinamento delle attività di convalida dei processi che lo richiedono (con particolare riferimento al processo di Saldatura)
- Gestione del processo di Change Control relativi al QMS, e in particolare tramite il supporto ai responsabili di processo nella gestione delle attività, nella valutazione dei rischi associati alla modifica, nella stesura dei documenti di specifica e nelle attività di monitoraggio
- Partecipazione ai progetti aziendali per la valutazione dei rischi e dell'impatto sul QMS, e gestione delle attività relative Supporto nelle principali attività del Team di Quality Assurance: - Gestione e conduzione degli Audit Interni, di Seconda e Terza Parte, e gestione dei risultati
- Definizione, coordinamento e analisi periodica delle CAPA relative al QMS
- Emissione dei documenti del QMS, e gestione della distribuzione degli stessi
- Supporto ai responsabili di area nella definizione e nel monitoraggio e miglioramento continuo dei processi in conformità agli standard di riferimento,



e nella scrittura dei documenti del QMS di competenza **Conoscenze e competenze richieste**: - Gradita laurea in Giurisprudenza, Farmacia, Ingegneria o un’altra disciplina scientifica pertinente
- Ottima conoscenza della lingua inglese
- Ottima conoscenza nell’uso del pacchetto Microsoft Office
- Buona conoscenza degli standard di riferimento applicabili (come, ISO 9001, ISO 13485, Direttiva 93/42/CEE e s.m.i., Regolamento (EU) 2017/745 (MDR), e GMP, con particolare riferimento a Good Documentation Practices e principi di Data Integrity)
- Gradita esperienza pregressa nella conduzione di audit interni/esterni, e relativa qualifica, e nella gestione ed esecuzione di convalide sia di processo sia di software
- Gradita esperienza pregressa, anche breve, nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici e/o al settore farmaceutico
- Ottima capacità di lavoro di squadra, pianificazione del lavoro, definizione delle priorità, leadership risoluzione dei conflitti e costruzione di relazioni
- Flessibilità, affidabilità, mediazione e senso di responsabilità **Esperienza lavorativa**: richiesta pregressa esperienza nel ruolo, preferibilmente in industrie internazionali sul settore medicale/farmaceutico o simili **Sede di lavoro**: STEELCO S.p.A. Via Balegante, 27 31039 Riese Pio X (TV) **Dipartimento**: Quality **Orario di lavoro**: full time **Tipologia contratto**: da valutare in relazione all’esperienza maturata **Retribuzione**: da valutare in relazione all’esperienza maturata **Informativa ai sensi del Recente Regolamento UE n. 679/2016** Contratto di lavoro: Tempo pieno

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